Yoğun Kemoterapi Sonrası Beyaz Küre Sayısını Artırmada Filgrastim ile Filgrastim SD/01 Karşılaştırması

Sade dilde özet

Bu çalışma, yoğun kemoterapi sonrası beyaz kan hücresi (akyuvar) sayısını artırmak için Filgrastim ile Filgrastim-SD/01 ilaçlarını karşılaştırıyor. Ewing sarkomu, rabdomiyosarkom gibi belirli tümörleri olan 25 yaş ve altı hastalar dahil edilmiştir. Faz 1 aşamasında yürütülmüş ve tamamlanmıştır.

Yukarıdaki özet, resmî kaydın sade dile aktarılmış halidir. Orijinal İngilizce başlık referans için gösterilir.

Deney bilgileri

Faz

Faz 1 (Phase 1)

Durum

Tamamlandı

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Müdahale

Filgrastim, Filgrastim-SD/01

Başlangıç

03.03.2000

Tahmini bitiş

20.05.2009

Ülkeler

United States

İlgili genler

Merkezler

• Bethesda, United States

Uygunluk kriterleri

Kriterler ClinicalTrials.gov kaydından orijinal İngilizce haliyle alınmıştır. Uygunluk kararını yalnızca deneyi yürüten ekip verebilir.

* INCLUSION CRITERIA:
* Newly diagnosed histologically proven:

  * Ewing's sarcoma family of tumors, including peripheral neuroectodermal tumors;
  * Alveolar rhabdomyosarcoma;
  * Stage 3 or 4 embryonal rhabdomyosarcoma;
  * Malignant peripheral nerve sheath tumor that is unresectable, incompletely resected with bulk residual disease or metastatic;
  * Synovial cell sarcoma that is unresectable, incompletely resected with bulk residual disease, or metastatic.
* Age equal to or less than 25 years at the time of diagnosis.
* Normal cardiac function (ejection fraction by MUGA or ECHO that is within the institutional normal range).
* Normal serum creatinine for age or creatinine clearance greater than 60 ml/min/1.73m(2).
* Normal liver function (SGPT less than 5 times the upper limit of normal and bilirubin less than 2.5 times the upper limit of normal).
* Normal hematologic function (absolute neutrophil count equal to or greater than 1500/microL, hemoglobin equal to or greater than 9.0 g/dl and platelet count equal to or greater than 100,000/microL).
* Subjects of childbearing or child-fathering potential must be willing to use a medically acceptable form of birth control, which includes abstinence, while being treated on this study.

EXCLUSION CRITERIA:

* Previous chemotherapy or radiotherapy.
* Pregnant or breast feeding females because the chemotherapy administered on this trial could have a detrimental effect on the developing fetus or newborn.
* Histological evidence of tumor infiltration of bone marrow.
* Stage 1 or 2 embryonal rhabdomyosarcomas.