Nükseden B Hücreli Non-Hodgkin Lenfoma Hastalarının Tedavisinde Oblimersen Sodyum ve Rituksimab

Sade dilde özet

National Cancer Institute (NCI) tarafından yürütülen bu Faz 2 (Phase 2) çalışması, daha önceki tedaviye yanıt vermemiş B hücreli non-Hodgkin lenfoma (non-Hodgkin's lymphoma, NHL) hastalarında oblimersen sodyum (G3139, bcl-2 antisens oligodeoksinükleotid, Genasense) ile rituksimab (Rituxan, Mabthera) kombinasyonunun tümörü küçültüp küçültemeyeceğini veya büyümesini yavaşlatıp yavaşlatamayacağını araştırmıştır; oblimersen sodyum araştırma aşamasındaki bir ilaçtır ve kombinasyonun güvenliliği de incelenmiştir. Çalışmaya nükseden B hücreli NHL'si ve ölçülebilir hastalığı olan, son 4 hafta içinde lenfoma tedavisi almamış, genel durumu iyi olan ve belirli kan değerlerini karşılayan hastalar alınmıştır. Çalışma tamamlanmıştır.

Yukarıdaki özet, resmî kaydın sade dile aktarılmış halidir. Orijinal İngilizce başlık referans için gösterilir.

Deney bilgileri

Faz

Faz 2 (Phase 2)

Durum

Tamamlandı

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Müdahale

oblimersen sodium (augmerosen, G3139, G3139 bcl-2 antisense oligodeoxynucleotide, Genasense), rituximab (IDEC-C2B8, IDEC-C2B8 monoclonal antibody, Mabthera, MOAB IDEC-C2B8, Rituxan), laboratory biomarker analysis

Başlangıç

01.01.2003

Tahmini bitiş

01.01.2010

Ülkeler

United States

Merkezler

• Houston, United States

Uygunluk kriterleri

Kriterler ClinicalTrials.gov kaydından orijinal İngilizce haliyle alınmıştır. Uygunluk kararını yalnızca deneyi yürüten ekip verebilir.

Inclusion Criteria:

* Must have recurrent B-cell NHL and measurable disease
* No anti-lymphoma therapy within the past 4 weeks
* Must have a good performance status (less than or equal to 2 Zubrod, greater than or equal to 60 Karnofsky)
* Absolute neutrophil count (ANC) greater than or equal to 1,000
* Platelets greater than or equal to 75,000
* Hemoglobin greater than or equal to 10 g/dL
* Bilirubin less than or equal to 1.5 mg/dL
* Serum glutamic oxaloacetic transaminase (SGOT), serum glutamic pyruvate transaminase (SGPT) less than or equal to 2 times upper limit of laboratory normals
* Alkaline phosphatase less than or equal to 2 times upper limit of laboratory normals
* Serum creatinine less than or equal to 1.8 mg/dL
* Must sign a consent form, and must have a life expectancy of greater than 12 weeks
* No more than 3 prior chemotherapy regimens
* Patients who are either Rituximab naive, have previously responded to Rituximab, or are refractory to Rituximab used alone or in combination with chemotherapy

Exclusion Criteria:

* Human immunodeficiency virus (HIV) positive
* Active infection or history of opportunistic infections
* Pregnant women and women of childbearing age who are not practicing adequate contraception; men who are not willing to use an effective method of contraception
* History of second cancer (except for adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer, in situ cervical cancer or other cancer for which the patient has been disease-free for 5 or more years)
* Active autoimmune disease
* Other significant medical diseases
* Patients with chronic lymphocytic leukemia (CLL)
* Prior exposure to G3139