Kronik Miyeloid Lösemide Çok Peptitli Gen Aşısının Güvenlik Değerlendirmesi

Sade dilde özet

Bu çalışma, Philadelphia kromozomu pozitif kronik miyeloid lösemi hastalarında, Bcr-abl füzyon proteinini hedefleyen çok peptitli aşının sitokin geni içeren bir yardımcı ajanla birlikte güvenliğini değerlendirmiştir. Çalışmaya en az 12 aydır imatinib kullanan ve ilk tam hematolojik yanıtta olan hastalar alınmıştır. Faz 1 aşamasında yürütülmüş ve tamamlanmıştır.

Yukarıdaki özet, resmî kaydın sade dile aktarılmış halidir. Orijinal İngilizce başlık referans için gösterilir.

Deney bilgileri

Faz

Faz 1 (Phase 1)

Durum

Tamamlandı

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Müdahale

Bcr-abl multipeptide vaccine, Cytokine gene adjuvant

Başlangıç

01.02.2008

Tahmini bitiş

01.11.2011

Ülkeler

Iran

İlgili genler

Merkezler

• Tehran, Iran

Uygunluk kriterleri

Kriterler ClinicalTrials.gov kaydından orijinal İngilizce haliyle alınmıştır. Uygunluk kararını yalnızca deneyi yürüten ekip verebilir.

Inclusion Criteria:

* Patients with Philadelphia chromosome positive CML who are:

  1. of subtype b3a2
  2. In first complete hematologic response;
  3. have received imatinib for \> 12 months of which the last 3 months were at a stable dose of at least 400 mg/day;
  4. have PCR detectable BCR-ABL transcript by qRT-PCR, and
  5. with persistent disease, as defined by \<1 log reduction in peripheral blood or bone marrow BCR-ABL transcripts levels compared with a standardized baseline.
* Greater than or equal to 18 years in age
* No known infection with human immunodeficiency virus
* Physician and patient willingness to maintain the baseline dose of imatinib throughout the study period
* Written informed consent obtained from the patient

Exclusion Criteria:

* Female patients who are pregnant or breast feeding or adults of childbearing age who are not using adequate birth control.
* Current use of systemic immunosuppressive medications
* ALT or AST \>3X Upper limit Normal
* Prior allogeneic stem cell transplantation
* Other experimental therapy within the past two months
* Prior participation in vaccine studies within the past six months
* Oxygen saturation of less than 95% at room air
* History of recent acute myocardial infarction, unstable angina, or pulmonary decompensation requiring hospitalization within the past 3 months.
* Concurrent and or uncontrolled psychiatric or medical condition which may interfere with the study completion.