Böbrek Alınması Planlanan Metastatik Böbrek Hücreli Karsinom Hastalarında Ameliyat Öncesi Sorafenib Uygulaması

Sade dilde özet

Bu çalışma, böbreğin alınması (nefrektomi) planlanan, vücuda yayılmış (metastatik) böbrek hücreli karsinom (renal cell carcinoma) hastalarında ameliyat öncesinde verilen Sorafenib ilacını incelemektedir. Çalışmaya, biyopsi ile doğrulanmış berrak hücreli böbrek kanseri olan ve hastalığı yayılmış hastalar katılabilmiştir. University Health Network, Toronto tarafından yürütülen çalışma Faz 2 aşamasında yürütülmüş ve tamamlanmıştır.

Yukarıdaki özet, resmî kaydın sade dile aktarılmış halidir. Orijinal İngilizce başlık referans için gösterilir.

Deney bilgileri

Faz

Faz 2 (Phase 2)

Durum

Tamamlandı

Sponsor

University Health Network, Toronto

Müdahale

Sorafenib

Başlangıç

01.05.2007

Tahmini bitiş

01.03.2013

Ülkeler

Canada

İlgili genler

Merkezler

• Toronto, Canada

Uygunluk kriterleri

Kriterler ClinicalTrials.gov kaydından orijinal İngilizce haliyle alınmıştır. Uygunluk kararını yalnızca deneyi yürüten ekip verebilir.

Inclusion Criteria:

* Biopsy proven RCC with a component of clear cell type histology
* Patients must have confirmed metastatic disease
* Candidate for cytoreductive nephrectomy
* Adequate organ function as defined by:

  * AST or ALT less than or equal to 2.5 times the upper limit of normal
  * Bilirubin less than or equal to 1.5 times the upper limit of normal
  * Absolute neutrophil count (ANC) greater than or equal to 1500/mL
  * Platelets greater than or equal to 100,000/mL
  * Hemoglobin greater than or equal to 9.0 g/dL
  * Serum calcium less than or equal to 12.0 mg/dL
  * Serum creatinine less than or equal to 1.5 x CL-ULN
* Male or female, 18 years of age or older
* Women of childbearing potential must NOT be pregnant (as confirmed by a negative pregnancy test)
* ECOG performance status 0 or 1 (see appendix 1 for ECOG performance status)
* Signed informed consent form indicating that the patient or acceptable representative has been informed of all parts of the trial prior to enrollment
* Willingness and ability to comply with study procedures

Exclusion Criteria:

* Presence of brain metastases during screening period
* Known hypersensitivity to Sorafenib
* Women who are breast-feeding
* Severe psychiatric or medical illness that may interfere with compliance with the study protocol or follow-up as deemed by the investigator
* History of cardiac disease: congestive heart failure \>NYHA class 2; active CAD (MI more than 6 mo prior to study entry is allowed); cardiac arrhythmias requiring anti-arrhythmic therapy (beta blockers or digoxin are permitted) or uncontrolled hypertension.
* HIV-positive patients