Adoptive Transfer of MART1/Melan-A CTL for Malignant Melanoma
Bu çalışma, malign melanom (malignant melanoma) yani kötü huylu cilt kanseri olan hastalarda, hastanın kendi bağışıklık hücrelerinden (CTL adı verilen öldürücü T hücrelerinden) laboratuvarda çoğaltılıp geri verilerek tümörle mücadele edilmesini inceleyen bir hücre tedavisi çalışmasıdır. Çalışmaya, MART1/Melan-A taşıyan metastatik melanomu olan ve HLA-A*0201 doku tipine sahip hastalar katılabilmiştir. Çalışma Faz 1 aşamasında yürütülmüş ve tamamlanmıştır.
Yukarıdaki özet, resmî kaydın sade dile aktarılmış halidir. Orijinal İngilizce başlık referans için gösterilir.
Kriterler ClinicalTrials.gov kaydından orijinal İngilizce haliyle alınmıştır. Uygunluk kararını yalnızca deneyi yürüten ekip verebilir.
Inclusion Criteria: * Patients with metastatic melanoma: Either unresectable Stage III or any Stage IV * ECOG of 0 or 1 * HLA-A\*0201 haplotype * Baseline tumor biopsy MART1/Melan-A expression present (in \>10% of tumor cells) * Patient provides consent for all required biopsies * Adequate intravenous access for leukapheresis * Absolute lymphocyte count \>500/ul at least once within 30 days of leukapheresis * Life expectancy greater than 4 months in the opinion of the study clinician * Negative pregnancy test Exclusion Criteria: * Administration of systemic corticosteroids within 28 days of planned leukapheresis * Administration of cytotoxic chemotherapy or anti-tumor immunotherapy within 28 days of planned leukapheresis * Administration of radiotherapy within 28 days of planned leukapheresis with the exception of subjects accrued to Cohort 3 * Active autoimmunity requiring systemic immunosuppressive therapy * HIV infection * Previous enrollment on this protocol and infusion of MART1/Melan-A CTL