CASPALLO: İndüklenebilir Kaspaz 9 İntihar Geniyle Donatılmış Allodeplete T Hücreleri

Sade dilde özet

Bu çalışma, kök hücre nakli yapılan hastalarda, donör T hücrelerine indüklenebilir kaspaz 9 "intihar geni" aktarılmasını incelemektedir. Bu gen sayesinde, hücreler graft-versus-host hastalığına yol açarsa bir ilaçla seçici olarak yok edilebilir. Çalışmaya lösemi, lenfoma veya miyelodisplastik sendrom nedeniyle nakil olan 65 yaşa kadar hastalar alınmıştır. Faz 1 aşamasında yürütülmekte; devam ediyor ancak yeni katılımcı almamaktadır.

Yukarıdaki özet, resmî kaydın sade dile aktarılmış halidir. Orijinal İngilizce başlık referans için gösterilir.

Deney bilgileri

Faz

Faz 1 (Phase 1)

Durum

Devam ediyor, katılım kapalı

Sponsor

Baylor College of Medicine

Müdahale

Allodepleted T Cells

Başlangıç

01.12.2008

Tahmini bitiş

01.07.2027

Ülkeler

United States

İlgili genler

Merkezler

• Houston, United States
• Houston, United States

Uygunluk kriterleri

Kriterler ClinicalTrials.gov kaydından orijinal İngilizce haliyle alınmıştır. Uygunluk kararını yalnızca deneyi yürüten ekip verebilir.

INCLUSION CRITERIA:

At the time of transplant:

A. Patients (up to 65 years of age) with:

1. ALL or high grade NHL that is Stage III or IV and has relapsed or is considered to be primary refractory disease.
2. Myelodysplastic syndrome.
3. AML after first relapse or with primary refractory disease.
4. CML
5. Hemophagocytic lymphohistiocytosis (HLH); familial hemophagocytic lymphohistiocytosis (FLH); viral-associated hemophagocytic syndrome (VAHS); patients with severe chronic active Epstein Barr virus infection (SCAEBV) with predilection for T or NK cell malignancy; X-linked lymphoproliferative disease (XLP)

B. Lack of suitable conventional donor (i.e. 5/6 or 6/6 related, or 5/6 or 6/6 unrelated donor) or presence of a rapidly progressive disease not permitting time to identify an unrelated donor.

At the time of allodepleted T cell infusion:

1. Engrafted with ANC greater than 500.
2. Must have greater than or equal to 50% donor chimerism in either peripheral blood or bone marrow, or relapse of their original disease.
3. Life expectancy greater than 30 days
4. Lansky/Karnofsky scores greater than or equal to 60
5. Absence of severe renal disease (creatinine greater than 2X normal for age)
6. Absence of severe hepatic disease (direct bilirubin greater than 2 mg/dL, or SGOT greater than 200
7. Oxygen saturation greater than 94% on room air
8. Patient/Guardian able to give informed consent

EXCLUSION CRITERIA:

At the time of transplant:

1\. Pregnancy\*

At the time of allodepleted T cell infusion:

1. GvHD
2. Severe intercurrent infection
3. Pregnancy\*
4. Other investigational drugs in the prior 30 days

   * Pregnancy test only required for at-risk individuals, defined as female patients of childbearing potential who have received a reduced-intensity conditioning regimen.