İlerlemiş Sarkomda Her2 Kimerik Antijen Reseptörü Taşıyan T Hücreleri

Sade dilde özet

Bu Faz 1 (Phase 1) çalışma, sarkom (sarcoma) adı verilen bir kanser türü olan ve mevcut tedavilerden yeterli yanıt alamayan hastalarda, hastanın kendi T hücrelerinin HER2'yi tanıyacak şekilde genetik olarak değiştirilmesine dayalı bir gen transferi yaklaşımını incelemektedir. Yaklaşım, antikorların hedefe bağlanma özelliği ile T hücrelerinin (T lenfositler) hücreleri öldürme yeteneğini birleştirmektedir; çalışmada ayrıca fludarabin (Fludara) ve siklofosfamid (Cytoxan) kullanılmaktadır. Katılım için dirençli HER2-pozitif sarkom veya metastatik HER2-pozitif osteosarkom tanısı, Karnofsky/Lansky skorunun 50 ve üzeri olması ve bilgilendirilmiş onam gerekmektedir.

Yukarıdaki özet, resmî kaydın sade dile aktarılmış halidir. Orijinal İngilizce başlık referans için gösterilir.

Deney bilgileri

Faz

Faz 1 (Phase 1)

Durum

Devam ediyor, katılım kapalı

Sponsor

Baylor College of Medicine

Müdahale

Autologous HER2-specific T cells, Fludarabine (Fludara), Cyclophosphamide (Cytoxan), Autologous CAR Positive T cells

Başlangıç

11.02.2010

Tahmini bitiş

01.07.2032

Ülkeler

United States

İlgili genler

Merkezler

• Houston, United States
• Houston, United States

Uygunluk kriterleri

Kriterler ClinicalTrials.gov kaydından orijinal İngilizce haliyle alınmıştır. Uygunluk kararını yalnızca deneyi yürüten ekip verebilir.

INCLUSION CRITERIA:

Procurement Eligibility:

1. Diagnosis of refractory HER2-positive sarcoma or metastatic HER2-positive osteosarcoma.
2. Karnofsky/Lansky score of 50 or greater
3. Informed consent explained to, understood by and signed by patient/guardian. Patient/guardian given copy of informed consent.

Treatment Eligibility:

1. Diagnosis of refractory HER2-positive sarcoma or metastatic HER2-positive sarcoma with disease progression after receiving at least one prior systemic therapy.
2. Recovered from acute toxic effects of all prior cytotoxic chemotherapy at least 4 weeks before entering this study. PD1/PDL1 inhibitors will be allowed to continue during treatment if medically indicated.
3. Normal ECHO (Left ventricular ejection fraction (LVEF) has to be within normal, institutional limits)
4. Life expectancy 6 weeks or greater
5. Karnofsky/Lansky score of 50 or greater
6. Bilirubin 3x or less, AST 3x or less, Serum creatinine 2x upper limit of normal or less, Hgb 7.0 g/dl or greater, WBC greater than 2,000/ul, ANC greater than 1,000/ul, platelets greater than 100,000/ul. Creatinine clearance is needed for patients with creatinine greater than 1.5 times upper limit of normal.
7. Pulse oximetry of 90% or greater on room air
8. Sexually active patients must be willing to utilize one of the more effective birth control methods for 6 months after the CTL infusion. Male partner should use a condom
9. Available autologous transduced T lymphocytes with 15% or more expression of HER2 CAR as determined by flow-cytometry and killing of HER2-positive targets 20 % or greater in cytotoxicity assay.
10. Chest radiograph for baseline evaluation of lungs
11. Informed consent explained to, understood by and signed by patient/guardian. Patient/guardian given copy of informed consent

EXCLUSION CRITERIA:

At time of Procurement:

1. Known HIV positivity
2. Severe previous toxicity from cyclophosphamide or fludarabine

At time of Treatment:

1. Severe intercurrent infection
2. Known HIV positivity
3. Pregnant or lactating
4. History of hypersensitivity reactions to murine protein-containing products
5. Severe previous toxicity from cyclophosphamide or fludarabine