Klinik Çalışma Kapsamında OZ1 Gen Tedavisi Almış HIV-1 Pozitif Hastaların Uzun Dönem Takip Çalışması

Sade dilde özet

Bu gözlemsel çalışma, daha önceki bir faz 2 (Phase 2) çalışmada anti-HIV-1 ribozim (OZ1) gen tedavisi almış HIV-1 ile yaşayan kişilerin uzun dönem izlemini kapsamaktadır. Katılımcılar ilk hücre infüzyonundan itibaren 5 yıl boyunca yılda iki kez, sonrasında yılda bir kez değerlendirilmektedir. Amaç, gen tedavisi ürününe bağlı olabilecek etkileri kaydederek uzun dönem güvenlik bilgisi sağlamaktır; çalışmaya yalnızca temel çalışmada (NCT00074997) hücre ürününü almış katılımcılar davet edilmiştir.

Yukarıdaki özet, resmî kaydın sade dile aktarılmış halidir. Orijinal İngilizce başlık referans için gösterilir.

Deney bilgileri

Faz

Faz 2 (Phase 2)

Durum

Tamamlandı

Sponsor

Janssen-Cilag Pty Ltd

Müdahale

OZ1 transduced cells

Başlangıç

06.12.2004

Tahmini bitiş

30.11.2017

Ülkeler

United States, Australia

İlgili genler

Merkezler

• Los Angeles, United States
• San Francisco, United States
• New York, United States
• Darlinghurst, Australia
• Surry Hills, Australia
• Sydney, Australia

Uygunluk kriterleri

Kriterler ClinicalTrials.gov kaydından orijinal İngilizce haliyle alınmıştır. Uygunluk kararını yalnızca deneyi yürüten ekip verebilir.

Inclusion Criteria:

* All patients who were enrolled (between 18 and 45 years of age) in the base study "OTH/OZ1-INT-1" (NCT00074997) will be invited to participate in this long term follow-up study
* Patients must have received the Final Cell Product infusion in base study "OTH/OZ1-INT-1"
* Have signed Informed Consent Form

Exclusion Criteria:

* All patients who were enrolled in the OTH/OZ1-INT-1 study and received the final cell product will be invited to participate in this long term follow-up study. After unblinding of the OTH/OZ1-INT-1 study, any patients in the placebo arm will be withdrawn from this protocol