Yükleniyor... / Loading...
A Phase II Study of Single Agent MEK162 in Patients With Advanced Melanoma
Bu çalışma, tümöründe BRAF veya NRAS gen mutasyonu bulunan, ameliyatla iyileştirilemeyen ileri deri melanomu (cutaneous melanoma) hastalarında tek başına MEK162 ilacını inceliyor. Evre IIIB-IV melanomu olan hastalar dahil edilmiştir. Faz 2 aşamasında yürütülmüş ve tamamlanmıştır.
Yukarıdaki özet, resmî kaydın sade dile aktarılmış halidir. Orijinal İngilizce başlık referans için gösterilir.
Kriterler ClinicalTrials.gov kaydından orijinal İngilizce haliyle alınmıştır. Uygunluk kararını yalnızca deneyi yürüten ekip verebilir.
Inclusion Criteria: * Locally advanced or metastatic cutaneous melanoma AJCC Stage IIIB to IV, not potentially curable with surgery * BRAF or NRAS mutation in tumor tissue * All patients enrolled should provide sufficient fresh or archival tumor sample at baseline to enable confirmation of BRAF or NRAS mutations and the additional analyses described in the protocol * Evidence of measurable tumor disease as per RECIST * WHO performance status of 0-2 * Adequate organ function and laboratory parameters Exclusion Criteria: * History or evidence of central serous retinopathy (CSR), retinal vein occlusion (RVO) or any eye condition that would be considered a risk factor for CSR or RVO * Patients with unstable CNS metastasis * Prior treatment with a MEK- inhibitor * Impaired cardiovascular function * HIV, active Hepatitis B, and/or active Hepatitis C infection * Pregnant or nursing (lactating) women * Women of child-bearing potential UNLESS they comply with protocol contraceptive requirements Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.