P53 Gen Mutasyonu Olan Platine Duyarlı Yumurtalık Tümörlerinde Adavosertib (MK-1775) ile Paklitaksel ve Karboplatinin, Yalnızca Paklitaksel ve Karboplatinle Karşılaştırılması

Sade dilde özet

Bu çalışma, P53 (TP53) gen mutasyonu taşıyan, platin tedavisine duyarlı yumurtalık, fallop tüpü veya periton kanseri hastalarında Adavosertib (MK-1775) ile Paklitaksel + Karboplatin tedavisini, yalnızca Paklitaksel + Karboplatin ile karşılaştırıyor. Platine duyarlı, ölçülebilir hastalığı olan hastalar dahil edilmiştir. Faz 2 aşamasında yürütülmüş ve tamamlanmıştır.

Yukarıdaki özet, resmî kaydın sade dile aktarılmış halidir. Orijinal İngilizce başlık referans için gösterilir.

Deney bilgileri

Faz

Faz 2 (Phase 2)

Durum

Tamamlandı

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Müdahale

adavosertib, Placebo, paclitaxel, carboplatin

Başlangıç

26.07.2011

Tahmini bitiş

08.08.2016

İlgili genler

Uygunluk kriterleri

Kriterler ClinicalTrials.gov kaydından orijinal İngilizce haliyle alınmıştır. Uygunluk kararını yalnızca deneyi yürüten ekip verebilir.

Inclusion Criteria:

* Histologically confirmed non-low grade, non-borderline (low malignant potential) ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer which has progressed after paclitaxel / platinum-based therapy.
* Platinum-sensitive disease. Radiological progression must have occurred 6 months or more after the completion of the most recent platinum-based treatment.
* Measurable disease.
* Available tumor sample(s).
* Performance status of ≤1 on the Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Scale.
* Adequate organ function.

Exclusion Criteria:

* Pregnancy or the intention to become pregnant during the course of the study.
* Participation in a study with an investigational compound or device within 28 days of receiving first dose of study medication.
* Active central nervous system (CNS) metastases and/or carcinomatous meningitis.
* Primary CNS tumor.
* Known hypersensitivity or contraindications to the components of potential study therapy (paclitaxel, carboplatin, adavosertib) or its analogs (i.e., cremophor, mannitol, etc.).
* Participant requires the use of medications or products that are metabolized by, or inhibit, or induce Cytochrome P450 3A (CYP3A4).
* Ongoing peripheral neuropathies ≥Grade 2 and related to previous treatment.
* Known psychiatric or substance abuse disorders.
* Regular use (including "recreational use") of any illicit drugs or recent history (within the last year) of drug or alcohol abuse.
* HIV positive.
* Active Hepatitis B or C.
* Symptomatic ascites or pleural effusion.
* Clinical history suggestive of Li Fraumeni Syndrome.