ZoNantax - Lokal İleri Meme Kanserinde Neoadjuvan Tedavi Olarak Zoledronik Asit ile Antrasiklin ve Taksan

Sade dilde özet

Bu çalışma, lokal ileri evre meme kanseri (breast cancer) olan hastalarda ameliyat öncesi (neoadjuvan) tedavi olarak zoledronik asidin antrasiklin ve taksan grubu ilaçlara eklenmesini değerlendirmiştir. Çalışmaya evre IIA-IIIB, HER-2 pozitif meme kanseri olan hastalar alınmıştır. Faz 2 aşamasında yürütülmüş ve tamamlanmıştır.

Yukarıdaki özet, resmî kaydın sade dile aktarılmış halidir. Orijinal İngilizce başlık referans için gösterilir.

Deney bilgileri

Faz

Faz 2 (Phase 2)

Durum

Tamamlandı

Sponsor

Susanne Crocamo

Müdahale

Zo-Nantax

Başlangıç

01.10.2011

Tahmini bitiş

01.05.2017

Ülkeler

Brazil

İlgili genler

Merkezler

• Rio de Janeiro, Brazil

Uygunluk kriterleri

Kriterler ClinicalTrials.gov kaydından orijinal İngilizce haliyle alınmıştır. Uygunluk kararını yalnızca deneyi yürüten ekip verebilir.

Inclusion Criteria:

1. Stage IIA to IIIB HER-2 positive breast cancer
2. ECOG performance ≤ 2
3. Adequate hematologic function with:

   * Absolute neutrophil count (ANC)\> 1500/mm³
   * Platelets ≥ 100.000/mm³
   * hemoglobin ≥ 9g/dL
4. Adequate hepatic and renal function with:

   * Serum bilirubin ≤ 1.5 x the institutional upper limit of normal (ULN)
   * Aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT)≤ 2.5 x the institutional upper limit of normal (ULN)
   * Alkaline phosphatase )≤ 2.5 x the institutional upper limit of normal (ULN)
   * Serum creatinine ≤ 1.5 x the institutional upper limit of normal (ULN) or calculated creatinine clearance \> 50 mL/min
5. Adequate cardiac function

   * Left ventricular ejection fraction (LVEF)with institutional normal range
6. Knowledge of the investigational nature of the study and ability to provide consent for study participation

Exclusion Criteria:

1. Previous diagnostic of breast or other cancer
2. Pregnancy
3. Metastatic breast cancer
4. Bilateral, synchronous breast cancer
5. Any other disease(s), psychiatric condition, metabolic dysfunction, that contraindicates the use of study drugs or that woud make the patient inappropriate for this study
6. Neuropathy grade \> 2 by the Common Terminology Criteria for Adverse Events version 3.0 (CTCAE v3.0)