Yükleniyor... / Loading...
Open Label, Phase II Study to Evaluate Efficacy and Safety of Oral Nilotinib in Philadelphia Positive (Ph+) Chronic Myelogenous Leukemia (CML) Pediatric Patients.
Bu çalışma, Philadelphia kromozomu pozitif (Ph+) Kronik Miyeloid Lösemi (CML) olan çocuk hastalarda ağızdan alınan Nilotinib ilacını inceliyor. Yeni tanılı ya da imatinib/dasatinibe dirençli/intoleran çocuk hastalar dahil edilmiştir. Faz 2 aşamasında yürütülmüş ve tamamlanmıştır.
Yukarıdaki özet, resmî kaydın sade dile aktarılmış halidir. Orijinal İngilizce başlık referans için gösterilir.
Kriterler ClinicalTrials.gov kaydından orijinal İngilizce haliyle alınmıştır. Uygunluk kararını yalnızca deneyi yürüten ekip verebilir.
Key Inclusion Criteria: * Newly diagnosed and untreated Ph+ CML CP or Ph+ CML CP or AP resistant or intolerant to either imatinib or dasatinib * Karnofsky ≥ 50% for patients \> 10 years of age and Lansky ≥ 50 for patients ≤ 10 years of age * Adequate renal, hepatic and pancreatic function * Potassium, magnesium, phosphorus and total calcium values ≥ LLN (lower limit of normal) * Written informed consent Key Exclusion Criteria: * Treatment with strong CYP3A4 inhibitors or inducers * Use or planned use of any medications that have a known risk or possible risk to prolong the QT interval * Acute or chronic liver, pancreatic or severe renal disease * History of pancreatitis or chronic pancreatitis. * Impaired cardiac function * No evidence of active graft vs host and \<3mo since Stem Cell Transplant * Total body irradiation (TBI) or craniospinal radiation therapy \<6months * Hypersensitivity to the active ingredient or any of the excipients including lactose. * the criteria regarding pregnancy and contraception * Active or systemic bacterial, fungal, or viral infection * known Hepatitis B, Hepatitis C, or HIV infection