Mesalazinin Kolorektal Kanser Üzerindeki Kemopreventif Etkisi: β-katenin Sinyal Yolu Üzerindeki Moleküler Etkilerin 'İn Vivo' Değerlendirilmesi için Bir Pilot Çalışma

Sade dilde özet

Bu pilot çalışma, Mesalazine adlı ilacın β-katenin sinyal yolu üzerindeki moleküler etkilerini inceleyerek kolorektal kanserin (colorectal cancer) önlenmesine katkı sağlayıp sağlamayacağını değerlendirmektedir. Çalışmaya, çıkarılan kanser öncesi kolorektal lezyonları (polip veya adenom) nedeniyle kontrol amaçlı endoskopi yapılması gereken hastalar katılabilmiştir. Çalışma Faz 2 aşamasında yürütülmüş ve tamamlanmıştır.

Yukarıdaki özet, resmî kaydın sade dile aktarılmış halidir. Orijinal İngilizce başlık referans için gösterilir.

Deney bilgileri

Faz

Faz 2 (Phase 2)

Durum

Tamamlandı

Sponsor

SOFAR S.p.A.

Müdahale

Mesalazine

Başlangıç

01.10.2012

Tahmini bitiş

01.06.2016

Ülkeler

Italy

İlgili genler

Merkezler

• Cremona, Italy

Uygunluk kriterleri

Kriterler ClinicalTrials.gov kaydından orijinal İngilizce haliyle alınmıştır. Uygunluk kararını yalnızca deneyi yürüten ekip verebilir.

Inclusion Criteria:

* Patients with precancerous colorectal lesions (polypoid or nonpolypoid adenomas) that needs of an endoscopic exam of control after 3 months from the removal of the lesions (determined on the basis of the morphological and histological characteristics of the lesions and of the removal technique)
* Ability and willingness to adhere to study regimen
* Written informed consent

The following inclusion criteria was deleted according to Amendment n. 01 approved by the Ethical Committee on 19/dec/2014:

\- diverticular disease/diverticular colitis;

The rationale of this change is that the presence of diverticular disease/diverticular colitis does not contribute to the definition of the trial primary end-points and represents a critical point during the patient selection with an impact on duration and conduction of the study.

Exclusion Criteria:

* Patients under therapy with Aspirin (\>100 mg/die) or other FANS
* Inflammatory bowel disease (IBD)
* Hypersensitivity to Mesalazine.
* Pregnant or nursing (lactating) women
* Patients who belonging to the category n. 4 of the ASA physical status classification system
* contraindications to mesalazine therapy