Kronik Yorgunluk Sendromu Hastalarında Sitokin İnhibisyonu

Sade dilde özet

Bu çalışma, kronik yorgunluk sendromu (chronic fatigue syndrome) olan kadınlarda bir sitokinin (bağışıklık haberci molekülü) baskılanmasının yorgunluğu azaltıp azaltmadığını görmek için Anakinra adlı ilacı plaseboyla karşılaştırmaktadır. Çalışmaya, CDC ölçütlerine göre kronik yorgunluk sendromu tanısı almış ve belirgin işlev kaybı olan 18-59 yaş arası kadınlar katılabilmiştir. Çalışma Faz 2/Faz 3 aşamasında yürütülmüş ve tamamlanmıştır.

Yukarıdaki özet, resmî kaydın sade dile aktarılmış halidir. Orijinal İngilizce başlık referans için gösterilir.

Deney bilgileri

Faz

PHASE2/PHASE3

Durum

Tamamlandı

Sponsor

Radboud University Medical Center

Müdahale

Anakinra, Placebo

Başlangıç

01.06.2014

Tahmini bitiş

01.05.2016

Ülkeler

Netherlands

İlgili genler

Merkezler

• Nijmegen, Netherlands

Uygunluk kriterleri

Kriterler ClinicalTrials.gov kaydından orijinal İngilizce haliyle alınmıştır. Uygunluk kararını yalnızca deneyi yürüten ekip verebilir.

Inclusion Criteria:

* CDC-diagnosed CFS-patients;
* female, between 18 and 59 years old;
* fatigue duration ≤10 years, or significant increase of complaints during the last 10 years
* score of ≥40 on the subscale fatigue severity of the CIS (Checklist Individual Strength);
* marked functional impairment assessed with the Sickness Impact Profile (SIP-8) and operationalised as a total score of ≥700.

Exclusion Criteria:

* pregnant or nursing women;
* women who intend to get pregnant during the study;
* fatigue duration \>10 years;
* patients who use or have used psychotropic medication in the past month;
* substance abuse in the past 3 months;
* patients taking any medication except oral contraceptives and/or paracetamol;
* patients with evident somatic co-morbidity;
* previous or current engagement in CFS research;
* inability to understand the nature and the extent of the trial and the procedure required;
* psychiatric co-morbidity (major depression, psychosis, eating disorders, anxiety disorders, bipolar disease and post traumatic stress disorder) assessed with the MINI;
* live vaccination during the past four weeks;
* current engagement in a legal procedure with respect to disability claims.