Sistemik Lupus Eritematozus Sırasında Klopidogrelin Plazma Çözünür CD40 Ligandı Üzerindeki Etkisiyle İlgili Pilot Çalışma

Sade dilde özet

Bu çalışma, Sistemik Lupus Eritematozus (systemic lupus erythematosus — çok organı etkileyen bir bağışıklık hastalığı) olan hastalarda Klopidogrel ilacının, iltihapla ilişkili çözünür CD40 ligandı düzeyleri üzerindeki etkisini inceleyen bir pilot çalışmadır. ACR kriterlerine göre lupus tanılı hastalar dahil edilmiştir. Faz 1/Faz 2 aşamasında yürütülmüş ve tamamlanmıştır.

Yukarıdaki özet, resmî kaydın sade dile aktarılmış halidir. Orijinal İngilizce başlık referans için gösterilir.

Deney bilgileri

Faz

PHASE1/PHASE2

Durum

Tamamlandı

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Müdahale

Treatment by clopidogrel

Başlangıç

19.08.2015

Tahmini bitiş

11.09.2017

Ülkeler

France

İlgili genler

Merkezler

• Bordeaux, France
• Limoges, France
• Toulouse, France

Uygunluk kriterleri

Kriterler ClinicalTrials.gov kaydından orijinal İngilizce haliyle alınmıştır. Uygunluk kararını yalnızca deneyi yürüten ekip verebilir.

Inclusion Criteria:

* Diagnosis of SLE according to revised criteria of American College of Rheumatology
* Being affiliated to health insurance
* Having signed an informed consent (later than the day of inclusion and before any examination required by research)

Exclusion Criteria:

* \> 20mg/day of prednisone equivalent for \> 7 days 30 days before the pre-inclusion.
* Diseases flare 3 months before the inclusion. A disease flare is defined by an increase of SLEDAI score \>3 and or a change of the immunosuppressive treatment and or an increase of steroids dose.
* Is treated or has received 3 months before the pre-inclusion steroids pulses or intravenous immunoglobulins.
* Renal involvement that could required a kidney biopsy.
* Required surgery in the next 12 weeks.
* Has been treated by cyclophosphamide 3 months before the pre-inclusion.
* Has been treated by biotherapy 6 months before the pre-inclusion.
* Contraindication to clopidogrel (annex 1).
* History of cancer except healed basal cell carcinoma.
* History of severe hemorrhage
* Disease exposing to hemorrhage
* Associated antiphospholipid syndrome
* Pregnant or breastfeeding women
* No contraception for women of childbearing age
* Severe hypertension
* Ongoing statin, non-steroidal anti-inflammatory, antiplatelet and anticoagulant drugs.
* Being under guardianship
* Patient participating at an other biomedical research with an exclusion period at the screening visit.