Ankilozan Spondilitli Hastalarda Anti-Tümör Nekroz Faktörü (TNF) α Ajanının Etkililiğine İlişkin Biyobelirteçlerin Belirlenmesi

Sade dilde özet

Bu çalışma, anti-TNF alfa ilacı Adalimumab'ın ankilozan spondilit (ankylosing spondylitis) hastalarındaki etkililiğini öngörebilecek biyobelirteçleri belirlemeyi amaçlamıştır. Çalışmaya, tanı ölçütlerini karşılayan, 18-75 yaş arası ve TNF antagonisti kullanımı için ulusal kılavuzlara uyan hastalar dahil edilmiştir. Çalışma Faz 4 aşamasında yürütülmüş ve tamamlanmıştır.

Yukarıdaki özet, resmî kaydın sade dile aktarılmış halidir. Orijinal İngilizce başlık referans için gösterilir.

Deney bilgileri

Faz

Faz 4 (Phase 4)

Durum

Tamamlandı

Sponsor

Universidade Nova de Lisboa

Müdahale

Adalimumab

Başlangıç

01.05.2015

Tahmini bitiş

28.05.2018

Ülkeler

Portugal

İlgili genler

Merkezler

• Lisbon, Portugal

Uygunluk kriterleri

Kriterler ClinicalTrials.gov kaydından orijinal İngilizce haliyle alınmıştır. Uygunluk kararını yalnızca deneyi yürüten ekip verebilir.

Inclusion Criteria:

* AS according to Portuguese Society of Rheumatology (SPR) guidelines (1984 modified New York Criteria, but allowing the use of MRI as imagiological criteria)
* Patient enrolment followed national guidelines for TNF antagonist use for the treatment of AS
* Adults between 18 to 75 years
* Ability to provide informed consent
* Corticosteroid therapy allowed (equivalent to ≤ 10 mg prednisone) and / or NSAID(nonsteroidal antiinflammatory drug), stable dose in 4 weeks before study initiation
* Adequate contraception (barrier or hormonal) in men and women of childbearing age (patients and their partners
* Adequate renal and hepatic function (2 times ULN)

Exclusion Criteria:

* Current pregnancy or breastfeeding
* Previous treatment with biologic DMARD's (disease-modifying antirheumatic drug)
* Intraarticular injections or infiltrations of extraaxial joints and tendons within 28 days before or at screening, or intraarticular injections of sacroiliac joints ≤ 28 days before screening
* History of rheumatic disorder other than AS
* Other forms of spondylarthritis than AS
* Any uncontrolled medical condition (e.g., uncontrolled diabetes mellitus, unstable ischemic heart disease)
* History or signs of demyelinating disease
* Malignancy (except for completely treated squamous or basal cell carcinoma)
* Moderate to severe heart failure (NYHA class III/IV) Positive serology for hepatitis B, hepatitis C, or human immunodeficiency virus
* Active or latent tuberculosis (TB) or histoplasmosis or other severe infections such as sepsis, and opportunistic infections
* Infections requiring hospitalization or intravenous treatment with antibiotics within 30 days or oral treatment with antibiotics within 14 days before enrollment
* Ankylosis of the spine (syndesmophytes presence at all levels from D12 to S1 in X-ray (XR) lateral view)
* Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients