ER+/Her2- Meme Kanserinde Ameliyat Öncesi Enzalutamide'li veya Enzalutamide'siz Fulvestrant

Sade dilde özet

Bu çalışma, östrojen reseptörü pozitif ve HER2-negatif meme kanseri (breast cancer) hastalarında ameliyat öncesi Fulvestrant ilacının tek başına ya da Enzalutamide ile birlikte kullanımını incelemektedir. Çalışmaya, en az T2 evresinde, cerrahi planlanmış, menopoz sonrası (ya da yumurtalık baskılaması yapılan) 18 yaş üstü hastalar alınmıştır. Çalışma Faz 2 aşamasında yürütülmekte olup şu an katılımcı almamakta ancak devam etmektedir (active, not recruiting).

Yukarıdaki özet, resmî kaydın sade dile aktarılmış halidir. Orijinal İngilizce başlık referans için gösterilir.

Deney bilgileri

Faz

Faz 2 (Phase 2)

Durum

Devam ediyor, katılım kapalı

Sponsor

University of Colorado, Denver

Müdahale

Enzalutamide, Fulvestrant

Başlangıç

21.09.2017

Tahmini bitiş

01.02.2027

Ülkeler

United States

İlgili genler

Merkezler

• Aurora, United States
• New York, United States
• Germantown, United States

Uygunluk kriterleri

Kriterler ClinicalTrials.gov kaydından orijinal İngilizce haliyle alınmıştır. Uygunluk kararını yalnızca deneyi yürüten ekip verebilir.

Inclusion Criteria:

* ER+ Her2- breast cancer
* Stage at least T2 or greater
* Planned to get local surgery
* Postmenopausal, or if pre- or peri- menopausal, then will need to have concurrent ovarian suppression.
* At least 18 years of age
* Not on anticoagulants
* PS 0-2
* Able to swallow study drug and comply with study requirements
* ANC \>1000/uL, platelets \>75,000/uL at screening visit
* Total bilirubin \< 1.5 times upper limit of normal (ULN) at the screening visit unless an alternate nonmalignant etiology exists (eg, Gilbert's disease)
* Aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) \< 3 times ULN or \< 5 times ULN if patient has documented liver metastases
* Creatinine \< 1.5 times ULN
* INR \< 1.5 times ULN, or if on warfarin, can safely transition off for biopsy
* Willing to donate blood for research at 4 time points
* Willing to undergo core biopsies for research at study entry and at \~4 weeks.
* Willing to donate tissue to research from the surgical specimen
* Written informed consent obtained prior to biopsies and blood samples

Exclusion Criteria:

* Current or previously treated brain or leptomeningeal metastases
* History of seizures
* Prior treatment with an anti-androgen (abiraterone, ARN-509, bicalutamide, enzalutamide, ODM-201, TAK-448, TAK-683, TAK-700, VT-464).
* Systemic estrogens or androgens within 14 days before initiating therapy. Vaginal estrogens are allowed if necessary for patient comfort.