EGFR Mutasyonu Pozitif İlerlemiş NSCLC Hastalarında YH25448 Klinik Çalışması

Sade dilde özet

Bu çalışma, EGFR mutasyonu pozitif ilerlemiş küçük hücreli dışı akciğer kanseri (non-small cell lung cancer, NSCLC) hastalarında YH25448 ilacını incelemektedir. Çalışmaya, EGFR-TKI tedavisi sonrası hastalığı ilerlemiş ve T790M mutasyonu doğrulanmış hastalar alınmıştır. Çalışma Faz 1/Faz 2 aşamasında yürütülmüş ve tamamlanmıştır.

Yukarıdaki özet, resmî kaydın sade dile aktarılmış halidir. Orijinal İngilizce başlık referans için gösterilir.

Deney bilgileri

Faz

PHASE1/PHASE2

Durum

Tamamlandı

Sponsor

Yuhan Corporation

Müdahale

YH25448

Başlangıç

15.02.2017

Tahmini bitiş

30.03.2023

Ülkeler

South Korea

İlgili genler

Merkezler

• Bucheon-si, South Korea
• Goyang-si, South Korea
• Seongnam-si, South Korea
• Seongnam-si, South Korea
• Suwon, South Korea
• Jinju, South Korea
• Cheongju-si, South Korea
• Busan, South Korea
• Incheon, South Korea
• Seoul, South Korea
• Seoul, South Korea
• Seoul, South Korea
• Seoul, South Korea
• Seoul, South Korea
• Seoul, South Korea
• Ulsan, South Korea

Uygunluk kriterleri

Kriterler ClinicalTrials.gov kaydından orijinal İngilizce haliyle alınmıştır. Uygunluk kararını yalnızca deneyi yürüten ekip verebilir.

Inclusion Criteria:

* Histologically or cytologically confirmed diagnosis of NSCLC with single activating EGFR mutations.
* Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 to 1 with no deterioration over the previous 2 weeks and a minimum life expectancy of 3 months.
* At least one measurable extracranial lesion, not previously irradiated and not chosen biopsy during the study screening period.
* Prior to enrolling in the study, patients must have central confirmation of T790M+ mutation status from a sample taken after documented progression on the EGFR-TKIs therapy according to cohort.

Exclusion Criteria:

* Spinal cord compression.
* Brain metastases with symptomatic and/or requiring steroid for at least 2 weeks prior to start of study treatment.
* Known intracranial hemorrhage which is unrelated to tumor.
* Central Nervous System (CNS) complications that require urgent neurosurgical intervention (e.g. resection or shunt placement).
* Leptomeningeal metastasis prior to study treatment.
* Past medical history of interstitial lung disease (ILD), drug-induced ILD, radiation pneumonitis which required steroid treatment, or any evidence of clinically active ILD.
* Any cardiovascular disease as followed.

  * History of symptomatic congestive heart failure (CHF) or serious cardiac arrhythmia requiring treatment
  * History of myocardial infarction or unstable angina within 6 months of the first dose of study treatment
  * Left ventricular ejection fraction (LVEF) \< 50%