Ada Hücresi Ksenotransplantasyonunun Güvenlilik ve Etkililik Çalışması

Sade dilde özet

Bu çalışma, tip 1 diyabet (type 1 diabetes) hastalarında domuz kaynaklı ada hücrelerinin (porcine islets) ve hastanın kendi düzenleyici T hücrelerinin (otolog Treg) nakline dayanan bir tedavinin güvenliğini ve etkisini incelemiştir. Çalışmaya, en az 5 yıldır tip 1 diyabeti olan ve kan şekeri kontrolü zayıf, 18-40 yaş arası hastalar katılmıştır. Çalışma faz uygulanmayan bir çalışma olarak yürütülmüş ve tamamlanmıştır.

Yukarıdaki özet, resmî kaydın sade dile aktarılmış halidir. Orijinal İngilizce başlık referans için gösterilir.

Deney bilgileri

Faz

Faz dışı

Durum

Tamamlandı

Sponsor

Wei Wang,MD

Müdahale

Porcine islets, Autologous Treg

Başlangıç

01.07.2013

Tahmini bitiş

01.12.2018

Ülkeler

China

İlgili genler

Merkezler

• Changsha, China

Uygunluk kriterleri

Kriterler ClinicalTrials.gov kaydından orijinal İngilizce haliyle alınmıştır. Uygunluk kararını yalnızca deneyi yürüten ekip verebilir.

Inclusion Criteria:

* Male and female patients age 18 to 40 years of age;
* Type 1 diabetes mellitus for at least 5 years;
* Body weight 40 to 60kg;
* Ability to provide written informed consent;
* Manifest signs and symptoms that are severe enough to be incapacitating;
* Patients with poor diabetes control (HbA1c \> 9% );
* Patients have diabetes ketoacidosis or hypoglycemia more than once

Exclusion Criteria:

* Age \< 18 years or \> 60 years;
* Diabetes history \< 5 years;
* Body weight \> 80 kg;
* Exogenous insulin requirement \> 1 unit/kg/day;
* Blood test: hemoglobin male \< 90g/l, female \< 90 g/l) or Wbc \<3×109/L, lymphocyte \<1.5×10\^9/L; or platelet \< 80×10\^9/L; activated- partial-thromboplastin-time （APTT） \> normal value (31-43s)10s;
* Liver dysfunction;
* Kidney dysfunction;
* Cardiopulmonary dysfunction;
* Combined mental illness, cancer, infection, severe trauma, pancreatitis, surgery or other stress situations for patients; gastric ulcer patients, any bleeding disorders, tuberculosis infection and active infection including hepatitis B, hepatitis C, HIV, or John Cunningham virus;
* Serological detection Epstein-Barr virus (EBV) or Cytomegalovirus (CMV)negative;
* Patient have taken immunosuppressant in recent one year With high incidence of malignancy in three generation;
* Women not using effective contraception of childbearing age, or planning pregnancy in nearly two years or being pregnant or lactating;
* Patients can not comply with the research program to complete the diagnosis and treatment;
* Patients not be passed by Ethics committee