Karmaşık Genomik Profile Sahip Yumuşak Doku Sarkomlarında NTRK1/2/3, ROS1 veya ALK Gen Füzyonlarını Saptamaya Yönelik Moleküler Tarama Programı (RNASARC)

Sade dilde özet

Bu program, karmaşık genomik profile sahip yumuşak doku sarkomu (soft tissue sarcoma) olan hastalarda kan ve tümör örnekleri kullanarak NTRK1/2/3, ROS1 veya ALK gen füzyonlarını saptamayı amaçlayan bir moleküler tarama çalışmasıdır. Çalışmaya, ileri veya metastatik (metastatic) yumuşak doku sarkomu olan 12 yaş ve üzeri hastalar katılabilmektedir. Çalışma faz uygulanmayan bir tarama çalışması olarak yürütülmektedir; şu an katılımcı almamakta ancak devam etmektedir (active, not recruiting).

Yukarıdaki özet, resmî kaydın sade dile aktarılmış halidir. Orijinal İngilizce başlık referans için gösterilir.

Deney bilgileri

Faz

Faz dışı

Durum

Devam ediyor, katılım kapalı

Sponsor

Centre Leon Berard

Müdahale

Blood and tumor samples

Başlangıç

15.02.2018

Tahmini bitiş

15.12.2025

Ülkeler

France

İlgili genler

Merkezler

• Clermont-Ferrand, France
• Dijon, France
• Lille, France
• Limoges, France
• Lyon, France
• Nancy, France
• Nice, France
• Paris, France
• Rennes, France
• Saint-Priest-en-Jarez, France

Uygunluk kriterleri

Kriterler ClinicalTrials.gov kaydından orijinal İngilizce haliyle alınmıştır. Uygunluk kararını yalnızca deneyi yürüten ekip verebilir.

Inclusion Criteria:

* I1. Male or female patients aged ≥ 12 years at time of informed consent form (ICF) signature.
* I2. Histologically confirmed diagnosis of advanced /metastatic disease STS with complex genomics (e.g., Leiomyosarcoma \[LMS\], Undifferentiated Pleomorphic Sarcoma \[UPS\], pleomorphic liposarcoma/rhabdomyosarcoma \[P-LPS/P-RMS\], angiosarcoma, malignant peripheral nerve sheath tumor \[MPNST\], myxofibrosarcoma, fibrosarcoma).
* I3. Availability of a representative formalin-fixed, paraffin-embedded (FFPE) tumor sample, with the corresponding hematoxylin and eosin stained slide and a pathological report:

either a tumor archival block (less than 3 years old) or a dedicated freshly collected de novo biopsy performed from one accessible lesion visible by medical imaging and accessible to percutaneous sampling with a diameter of at least 10 mm.

* I4. Tumor sample meeting following quality/quantity control (QC) criteria confirmed by a central pathological review:

at least 20% (ideally 30%) of tumor cells and a sample size surface area \> 5mm2 (ideally 5-25mm2).

* I5. Patient (and legal guardians if not-emancipated minor) should understand, sign, and date the written voluntary informed consent form prior to any protocol-specific procedures performed. Patient should be able and willing to comply with study procedures as per protocol.
* I6. Patient must be covered by a medical insurance.

Non-inclusion criteria:

* NI1. Patients with non-assessable tumor sample.
* NI2. Prior treatment with approved or investigational TRK, ROS1, or ALK inhibitors. Any other prior anticancer therapy are allowed with no limit of prior number of treatment lines.
* NI3. Pregnant or breast-feeding patients.