Erken Evre Meme Kanserinde Bireysel Klinik Rutin Tedavi Kararı İçin Moleküler Profillemenin Oluşturulması

Sade dilde özet

Bu araştırma, erken evre meme kanseri (breast cancer) hastalarında tedavi kararlarına yardımcı olmak amacıyla tümörün moleküler profillemesinin (çok parametreli testler) kullanımını değerlendirmektedir. Çalışmaya, hormon reseptörü pozitif, HER2 negatif ve lenf nodu tutulumu olmayan erken evre meme kanseri bulunan 18 yaş ve üzeri hastalar katılabilmektedir. Çalışma faz uygulanmayan bir çalışma olarak yürütülmekte; şu an katılımcı almamakta ancak devam etmektedir (active, not recruiting).

Yukarıdaki özet, resmî kaydın sade dile aktarılmış halidir. Orijinal İngilizce başlık referans için gösterilir.

Deney bilgileri

Faz

N/A

Durum

Devam ediyor, katılım kapalı

Sponsor

Oslo University Hospital

Müdahale

Multi-parameter tests

Başlangıç

29.10.2018

Tahmini bitiş

31.12.2043

Ülkeler

Norway

İlgili genler

Merkezler

• Bergen, Norway
• Drammen, Norway
• Sarpsborg, Norway
• Oslo, Norway
• Skien, Norway

Uygunluk kriterleri

Kriterler ClinicalTrials.gov kaydından orijinal İngilizce haliyle alınmıştır. Uygunluk kararını yalnızca deneyi yürüten ekip verebilir.

Inclusion Criteria:

1. Written informed consent (informed consent document approved by the Independent Ethics Committee \[IEC\]) obtained prior to any study-specific procedure
2. Female or male age ≥ 18 years
3. Able to comply with the protocol
4. Primary surgery completed or if re-resection needed, a change from pT1 to pT2 categorization is not expected
5. Histologically confirmed adenocarcinoma of the breast ≤ 5.0 cm in size (pT1-2) without metastasis to regional lymph nodes (pN0) or ≤ 20 mm in size (pT1) with lymph node micrometastases only (pN1mi)
6. Primary tumor concluded as hormone receptor positive (ER ≥ 1%), HER2 negative.

Exclusion Criteria:

1. Metastasis to regional lymph nodes or distant sites/organs.
2. Previous treatment for localized breast cancer. Previous treatment for DCIS is allowed.
3. HER2 positive
4. ER and PgR negative tumor (\< 1% expression)
5. Other concomitant or earlier carcinoma less than five years prior to the breast cancer diagnosis, except for basal cell carcinoma and in situ cervix cancer
6. Use of or participation in intervention trials testing treatment with any investigational anti-cancer drug. Participation in other types of intervention trials is allowed (such participation needs to be registered).
7. Evidence of any other disease or condition that by the investigator is considered to impede follow-up of the patients.