Yükleniyor... / Loading...
Study of Safety and Efficacy of Multiple Doses of CFZ533 in Two Distinct Populations of Patients With Sjogren's Syndrome
Bu çalışma, Sjögren sendromu (Sjögren's syndrome) olan iki farklı hasta grubunda çoklu doz CFZ533 ilacının güvenliğini ve etkinliğini plasebo ile karşılaştırarak değerlendirmektedir. Çalışmaya, ACR/EULAR 2016 ölçütlerine göre Sjögren sendromu tanısı almış ve anti-Ro/SSA antikoru pozitif olan 18 yaş ve üzeri hastalar katılabilmiştir. Çalışma Faz 2 aşamasında yürütülmüş ve tamamlanmıştır.
Yukarıdaki özet, resmî kaydın sade dile aktarılmış halidir. Orijinal İngilizce başlık referans için gösterilir.
+31
Kriterler ClinicalTrials.gov kaydından orijinal İngilizce haliyle alınmıştır. Uygunluk kararını yalnızca deneyi yürüten ekip verebilir.
Inclusion Criteria: * Signed informed consent * Male or female patient ≥ 18 years of age * Classification of Sjögren's Syndrome according to ACR/EULAR 2016 criteria (Shiboski et al 2017) * Seropositive for anti-Ro/SSA antibodies * Stimulated whole salivary flow rate of ≥ 0.1 mL/min Inclusion criteria specific for Cohort 1: * ESSDAI ≥ 5 within the 8 predefined organ domains * ESSPRI score of ≥5 Inclusion criteria specific for Cohort 2: * ESSDAI \< 5 within 8 domains scored for inclusion criterion for Cohort 1 * ESSPRI fatigue subscore ≥ 5 or ESSPRI dryness subscore ≥ 5 Exclusion Criteria: * Sjögren's Syndrome overlap syndromes where another autoimmune rheumatic disease constitutes the principle illness * Use of other investigational drugs * Prior use of B cell depleting therapies, abatacept or any other immunosuppressants unless specifically allowed be the protocol. * Use of steroids at dose \>10 mg/day. * Uncontrolled ocular rosacea (affecting the eye adnexa), posterior blepharitis or Meibomian gland disease (this criterion applies only to patients considered for Cohort 2) * Active viral, bacterial or other infections requiring systemic treatment * Receipt of live/attenuated vaccine within a 2-month period prior to randomization. * Chronic infection with hepatitis B (HBV) or hepatitis C (HCV). * Evidence of active tuberculosis (TB) infection.