Parkinson Hastalığı Olan Yetişkinlerde BIIB094'ün Güvenliğini, Tolere Edilebilirliğini ve Farmakokinetiğini Değerlendiren Çalışma

Sade dilde özet

Bu çalışma, BIIB094 adlı ilacın Parkinson hastalığı (Parkinson's disease) olan yetişkinlerdeki güvenliğini, tolere edilebilirliğini ve vücuttaki davranışını (farmakokinetik) plasebo ile karşılaştırarak değerlendirmiştir. Son 7 yıl içinde Parkinson tanısı almış ve ileri hareket bozuklukları olmayan kişiler katılabilmiştir. Çalışma Faz 1 aşamasında yürütülmüş ve tamamlanmıştır.

Yukarıdaki özet, resmî kaydın sade dile aktarılmış halidir. Orijinal İngilizce başlık referans için gösterilir.

Deney bilgileri

Faz

Faz 1 (Phase 1)

Durum

Tamamlandı

Sponsor

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Müdahale

BIIB094, Placebo

Başlangıç

12.08.2019

Tahmini bitiş

12.08.2024

Ülkeler

United States, Canada, Israel, Norway, Spain, United Kingdom

İlgili genler

Merkezler

• Chicago, United States
• Farmington Hills, United States
• Cleveland, United States
• Portland, United States
• Philadelphia, United States
• Knoxville, United States
• Spokane, United States
• Toronto, Canada
• Montreal, Canada
• Tel Aviv, Israel
• Bergen, Norway
• Trondheim, Norway
• Barakaldo, Spain
• Barcelona, Spain
• Barcelona, Spain
• Madrid, Spain
• Seville, Spain
• London, United Kingdom

Uygunluk kriterleri

Kriterler ClinicalTrials.gov kaydından orijinal İngilizce haliyle alınmıştır. Uygunluk kararını yalnızca deneyi yürüten ekip verebilir.

Key Inclusion Criteria:

* Ability to understand the purpose and risks of the study and provide signed and dated informed consent and authorization to use confidential health information in accordance with national and local participant privacy regulations.
* Diagnosed with PD within 7 years at the time of initial enrollment (i.e., at time of SAD enrollment for rollover participants), without major motor fluctuations or dyskinesia that may interfere with study treatment and assessments in the opinion of the investigator after consultation with the Sponsor.
* Modified Hoehn and Yahr Stage ≤ 3.

Key Exclusion Criteria:

* Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score less than (\<) 23, dementia, or other significant cognitive impairment that, in the opinion of the Investigator, would interfere with study evaluation.
* History of any brain surgery for PD or a history of focused ultrasound treatment at any time; or history of neuromodulation procedures.
* Transient ischemic attack or stroke or any unexplained loss of consciousness within 1 year before Screening.
* History of unstable angina, myocardial infarction, chronic heart failure, or clinically significant conduction abnormalities within 1 year before Screening.
* Poorly controlled diabetes mellitus, as defined by having dosage adjustment of diabetic medication within 3 months before dosing (Day 1) or glycosylated hemoglobin value greater than or equal to (≥) 8 percent (%) at Screening.
* History or positive test result at Screening for human immunodeficiency virus.
* History or positive test result at Screening for hepatitis C virus antibody.

NOTE: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.