Yükleniyor... / Loading...
Epicardial Delivery of XC001 Gene Therapy for Refractory Angina Coronary Treatment (The EXACT Trial)
Bu Faz 1/2 (Phase 1/2) çalışma, koroner arter hastalığına (coronary artery disease) bağlı kronik anjinası (angina) olan ve başka tedavi seçeneği bulunmayan 18–80 yaş arası yetişkinlerde XC001 (AdVEGFXC1) gen tedavisini inceliyor. XC001, insan damar endotel büyüme faktörünü (vascular endothelial growth factor, VEGF) üreterek yeni damar oluşumunu (anjiyogenez, angiogenesis) uyarmayı hedefliyor; katılımcılar kalp kasına (intramiyokardiyal, intramyocardial) uygulanan dört dozdan birini alıyor. Birincil amaç XC001'in güvenliğini belirlemektir; katılımcıların ilaç tedavisine dirençli anjinası olması ve bypass ameliyatı ya da perkütan koroner girişim için uygun olmaması gerekiyor.
Yukarıdaki özet, resmî kaydın sade dile aktarılmış halidir. Orijinal İngilizce başlık referans için gösterilir.
Kriterler ClinicalTrials.gov kaydından orijinal İngilizce haliyle alınmıştır. Uygunluk kararını yalnızca deneyi yürüten ekip verebilir.
Inclusion Criteria: * Males and females, age 18 to 80 years * Diagnosis of chronic angina due to obstructive coronary artery disease that is refractory to drug therapy and unsuitable for revascularization via coronary artery bypass graft or percutaneous coronary intervention * Angina class II-IV based on Canadian Cardiovascular Society Classification of Angina Pectoris * Adequate hematologic (hemoglobin ≥ 10 g/dL, absolute neutrophil count \> 1.2 × 10\^3 per μL and platelet count ≥ 75,000 per μL), hepatic (alanine aminotransferase and aspartate aminotransferase ≤ 3 x ULN; total bilirubin ≤ 2 x ULN), and renal function (glomerular filtration rate \> 29 mL/minute/1.73 m2) * Adequate birth control if of child-bearing potential * Must be willing and able to provide informed consent Exclusion Criteria: * ST elevation myocardial infarction (STEMI) or non-ST elevation myocardial infarction (NSTEMI) not requiring revascularization, transmural myocardial infarction or cerebral vascular accident within the past 30 days * New York Heart Association Function Class III or IV or left ventricular ejection fraction \< 25% within the 6 weeks prior to the screening visit * HbA1c ≥ 8.5%, SBP \<90 or \>180 mmHg, DBP \>100 mmHg * Other concurrent medical conditions that could jeopardize the safety of the subject or objectives of the study