SARS-CoV-2 Kaynaklı Akut Solunum Yetmezliğinin (COVID-19 Hastalığı) Tedavisinde Mezenkimal Stromal Hücreler

Sade dilde özet

Bu çalışma, SARS-CoV-2 kaynaklı akut solunum yetmezliği (acute respiratory failure) yani COVID-19 hastalığı olan yetişkinlerde mezenkimal stromal hücre (mesenchymal stromal cells) tedavisini destekleyici bakımla birlikte değerlendirdi. Katılım için 18 yaş ve üzeri, doğrulanmış SARS-CoV-2 enfeksiyonu ve orta ya da şiddetli akut solunum sıkıntısı sendromu (ARDS) olan hastalar aranıyordu. Çalışma Faz 1/Faz 2 aşamasında yürütülmüş ve tamamlanmıştır.

Yukarıdaki özet, resmî kaydın sade dile aktarılmış halidir. Orijinal İngilizce başlık referans için gösterilir.

Deney bilgileri

Faz

PHASE1/PHASE2

Durum

Tamamlandı

Sponsor

Baylor College of Medicine

Müdahale

Mesenchymal Stromal Cells, Supportive Care

Başlangıç

12.02.2021

Tahmini bitiş

10.01.2023

Ülkeler

United States

İlgili genler

Merkezler

• Houston, United States

Uygunluk kriterleri

Kriterler ClinicalTrials.gov kaydından orijinal İngilizce haliyle alınmıştır. Uygunluk kararını yalnızca deneyi yürüten ekip verebilir.

Inclusion Criteria:

1. 18 years or older
2. Confirmed SARS-CoV2 infection real-time reverse transcription polymerase chain reaction (RT-PCR) assay
3. Moderate OR severe ARDS, based on the degree of impairment of oxygenation as defined by the ratio of arterial oxygen tension to fraction of inspired oxygen (PaO2/FiO2):

   1. Moderate ARDS: PaO2/FiO2 100-200 mmHg OR
   2. Severe ARDS: PaO2/FiO2 ≤100 mmHg
4. If on invasive or noninvasive (BiPAP) mechanical ventilator, PEEP ≥5 cm H2O
5. Bilateral opacities present on chest radiograph or computed tomographic (CT) scan, that are not fully explained by pleural effusions, lung collapse, or lung nodules.

Exclusion Criteria:

1. Currently receiving extracorporeal membrane oxygenation (ECMO)
2. Severe chronic respiratory disease requiring use of home oxygen
3. Pregnant or lactating
4. Known hypersensitivity to dimethyl sulfoxide (DMSO)
5. Unstable hemodynamics as deemed by the treating physician/investigator including but not limited to unstable, ventricular tachycardia or new cardiac arrythmia requiring cardioversion.
6. Uncontrolled bacterial or fungal co-infection
7. Any end-stage organ disease or condition, which in the opinion of the Investigator, makes the patient an unsuitable candidate for treatment
8. Inability to obtain informed consent (from patient or legally appropriate proxy)
9. Presence of any contraindication to receiving prophylactic low dose unfractionated or low molecular weight heparin.
10. Respiratory failure not fully explained by cardiac failure or fluid overload.