ADVM-022 Intravitreal Gene Therapy for DME
Bu çalışma, diyabetik maküla ödemine (diabetic macular edema) bağlı görme kaybı olan hastalarda göz içine (intravitreal) uygulanan ADVM-022 adlı bir gen terapisini, Aflibercept ilacı ile karşılaştırarak incelemiştir. Tip 1 veya Tip 2 diyabeti olan, 18 yaş ve üzeri yetişkinler katılıma uygundur. Çalışma Faz 2 aşamasında yürütülmüş ve tamamlanmıştır.
Yukarıdaki özet, resmî kaydın sade dile aktarılmış halidir. Orijinal İngilizce başlık referans için gösterilir.
Kriterler ClinicalTrials.gov kaydından orijinal İngilizce haliyle alınmıştır. Uygunluk kararını yalnızca deneyi yürüten ekip verebilir.
Inclusion Criteria: * Age ≥ 18 * Type 1 or Type 2 diabetes mellitus * Willing and able to provide informed consent * Vision impairment due to center involving diabetic macular edema Exclusion Criteria: * Uncontrolled diabetes defined as HbA1C \>10%, or history of diabetic ketoacidosis within 3 months prior to randomization; or subjects who, within the last 3 months, initiated intensive insulin treatment (a pump or multiple daily injection) or plan to do so in the next 3 months. * Acute coronary syndrome, myocardial infarction or coronary artery revascularization, CVA, TIA in the last 6 months * Uncontrolled hypertension defined as average SBP ≥160 mmHg or an average DBP ≥100 mmHg * Known severe renal impairment * High risk Proliferative Diabetic Retinopathy * History of retinal disease in the study eye other than diabetic retinopathy * History of retinal detachment (with or without repair) in the study eye * History of vitrectomy, trabeculectomy, or other filtration surgery in the study eye * Any prior focal or grid laser photocoagulation or any prior PRP in the study eye * Current or planned pregnancy or breastfeeding