Sağlıklı Gönüllülerde Itraconazole'ün SHR6390'ın Farmakokinetiği Üzerindeki Etkisi

Sade dilde özet

Bu çalışma, sağlıklı gönüllülerde Itraconazole ilacının SHR6390 adlı ilacın vücuttaki emilimi ve dağılımı (farmakokinetiği) üzerindeki etkisini incelemiştir. 18-45 yaş arası, sağlıklı kadın ve erkek gönüllüler katılıma uygundur. Çalışma Faz 1 aşamasında yürütülmüş ve tamamlanmıştır.

Yukarıdaki özet, resmî kaydın sade dile aktarılmış halidir. Orijinal İngilizce başlık referans için gösterilir.

Deney bilgileri

Faz

Faz 1 (Phase 1)

Durum

Tamamlandı

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Müdahale

SHR6390 tablet, Itraconazole capsule

Başlangıç

10.06.2020

Tahmini bitiş

02.02.2021

Ülkeler

China

İlgili genler

Merkezler

• Guangzhou, China

Uygunluk kriterleri

Kriterler ClinicalTrials.gov kaydından orijinal İngilizce haliyle alınmıştır. Uygunluk kararını yalnızca deneyi yürüten ekip verebilir.

Inclusion Criteria:

1. Sign the informed consent before the trial, and fully understand the trial content, process and possible adverse reactions;
2. Ability to complete the study as required by the protocol;
3. Healthy male or female subjects aged 18 to 45 (including 18 and 45) at the date of signing the informed consent;
4. Male body weight ≥ 50 kg, female body weight ≥ 45 kg, and body mass index (BMI) within the range of 19 \~ 26 kg /m2 (including 19 and 26);

Exclusion Criteria:

1. Allergic constitution;
2. History of drug use, or drug abuse screening positive;
3. Alcoholic or often drinkers;
4. Left ventricular ejection fraction (LVEF) \<50% by echocardiography;
5. A clear medical history of important primary organ diseases such as nervous system, cardiovascular system, urinary system, digestive system, respiratory system, metabolism and musculoskeletal system.
6. Abnormal clinical laboratory tests and clinical significance judged by the investigator or other clinical findings showing the following diseases, including but not limited to gastrointestinal tract, kidney, liver, nerve, blood, endocrine, tumor, lung, immune, mental or cardiovascular and cerebrovascular diseases.