Erken Alzheimer Hastalığı Olan APOE4 Taşıyıcılarında ALZ-801'in Biyobelirteç Etkileri

Sade dilde özet

Bu çalışma, erken Alzheimer hastalığı (Alzheimer's disease) olan ve APOE4 gen varyantını taşıyan bireylerde ALZ-801 adlı ilacın biyobelirteçler üzerindeki etkilerini değerlendirmiştir. Çalışmaya, 50-80 yaş arası, APOE4/4 veya APOE3/4 genotipine sahip ve tanısı doğrulanmış hastalar katılabilmiştir. Çalışma Faz 2 aşamasında yürütülmüş ve tamamlanmıştır.

Yukarıdaki özet, resmî kaydın sade dile aktarılmış halidir. Orijinal İngilizce başlık referans için gösterilir.

Deney bilgileri

Faz

Faz 2 (Phase 2)

Durum

Tamamlandı

Sponsor

Alzheon Inc.

Müdahale

ALZ-801

Başlangıç

30.09.2020

Tahmini bitiş

16.07.2025

Ülkeler

Czechia, Netherlands

İlgili genler

Merkezler

• Brno, Czechia
• Prague, Czechia
• Rychnov nad Kněžnou, Czechia
• 's-Hertogenbosch, Netherlands
• Amsterdam, Netherlands
• Zwolle, Netherlands

Uygunluk kriterleri

Kriterler ClinicalTrials.gov kaydından orijinal İngilizce haliyle alınmıştır. Uygunluk kararını yalnızca deneyi yürüten ekip verebilir.

Inclusion Criteria

1. Age between 50 and 80 years, inclusive.
2. Early Alzheimer's Disease (AD): a diagnosis of Probable AD Dementia or Mild Cognitive Impairment (MCI) due to AD in accordance with the National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) Working Group Criteria \[Albert et al, 2011; McKhann et al, 2011\].
3. One of the following apolipoprotein E (APOE) genotypes - either APOE4/4 (homozygous) or APOE3/4 (heterozygous).
4. MMSE score 22 to 30 inclusive; Clinical Dementia Rating (CDR)-Global Score of 0.5 or 1.0, and CDR Memory Box Score of ≥ 0.5.
5. Documented confirmation of AD diagnosis by either positive amyloid positron emission tomography (PET) or positive CSF AD signature. Subjects without documented positive AD biomarker status must have a positive CSF biomarker result from a sample provided at screening.
6. Stable doses of acetylcholinesterase for the duration of the study are allowed.

Exclusion Criteria

1. Brain MRI at screening indicative of significant abnormality
2. Diagnosis of neurodegenerative disorder other than AD
3. Current diagnosis of Major Depressive Disorder (MDD)
4. Concomitant treatment with memantine.