Aktif Primer Sjögren Sendromu Hastalarında Baricitinib'in Etkinlik ve Güvenliliğini Araştıran Prospektif Bir Pilot Çalışma

Sade dilde özet

Bu çalışma, aktif primer Sjögren sendromu (primary Sjogren's syndrome) olan hastalarda Baricitinib ilacının etkinliğini ve güvenliliğini araştırmaktadır. Orta ya da yüksek hastalık aktivitesi bulunan, 2016 ACR/EULAR sınıflandırma ölçütlerini karşılayan hastalar katılabilmektedir. Çalışma Faz 1/Faz 2 aşamasında yürütülmüş ve tamamlanmıştır.

Yukarıdaki özet, resmî kaydın sade dile aktarılmış halidir. Orijinal İngilizce başlık referans için gösterilir.

Deney bilgileri

Faz

PHASE1/PHASE2

Durum

Tamamlandı

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Müdahale

Baricitinib 2 MG

Başlangıç

16.01.2020

Tahmini bitiş

25.03.2021

Ülkeler

China

İlgili genler

Merkezler

• Beijing, China

Uygunluk kriterleri

Kriterler ClinicalTrials.gov kaydından orijinal İngilizce haliyle alınmıştır. Uygunluk kararını yalnızca deneyi yürüten ekip verebilir.

Inclusion Criteria:

1. fulfill the criteria of the 2016 American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) classification for primary SS
2. with moderate or high activity of SS, which was defined as EULAR primary SS disease activity index (ESSDAI) ≥5
3. with serological activity defined as elevated C-reactive protein, erythrocyte sedimentation rate (ESR), and/or immunoglobulin G (IgG) level (excluding acute and chronic infection and other factors)

Exclusion Criteria:

1. patients diagnosed with an active central nervous system disease or dysfunction of a major organ (heart, liver, kidney)
2. pregnant or lactating women
3. current severe infections
4. undergoing glucocorticoids or immunosuppressants treatment with stable dosage for less than 12 weeks