Maruziyeti, Toleransı ve Maliyet Etkinliğini İyileştirmek İçin Olaparib'in Farmakokinetik Güçlendirilmesi

Sade dilde özet

Bu çalışma, kanser tedavisinde kullanılan Olaparib ilacının etkisini ve tolere edilebilirliğini iyileştirmek amacıyla Cobicistat ile birlikte verilerek farmakokinetik olarak güçlendirilmesini incelemektedir. Çalışmaya, 18 yaş ve üzeri, günde iki kez 300 mg Olaparib tableti tedavisi alan hastalar alınmaktadır. Faz 4 aşamasında yürütülmekte ve halen katılımcı almaktadır.

Yukarıdaki özet, resmî kaydın sade dile aktarılmış halidir. Orijinal İngilizce başlık referans için gösterilir.

Deney bilgileri

Faz

Faz 4 (Phase 4)

Durum

Katılımcı alıyor

Sponsor

Radboud University Medical Center

Müdahale

Olaparib, Cobicistat

Başlangıç

15.12.2021

Tahmini bitiş

31.12.2025

Ülkeler

Netherlands

İlgili genler

Merkezler

• 's-Hertogenbosch, Netherlands
• Amsterdam, Netherlands
• Amsterdam, Netherlands
• Breda, Netherlands
• Groningen, Netherlands
• Leiden, Netherlands
• Maastricht, Netherlands
• Nijmegen, Netherlands
• Rotterdam, Netherlands
• Utrecht, Netherlands

Uygunluk kriterleri

Kriterler ClinicalTrials.gov kaydından orijinal İngilizce haliyle alınmıştır. Uygunluk kararını yalnızca deneyi yürüten ekip verebilir.

Inclusion Criteria:

* Subjects who are able and willing to provide written informed consent prior to screening;
* Age of 18 years or older;
* Able to measure the outcome of the study in this subject.

Part A:

* Subjects who start or are on treatment with olaparib tablets 300mg twice daily, according to the drug label and physician's discretion;
* Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-1.

Part B:

* Subjects who start on treatment with olaparib tablets 300mg twice daily, according to the drug label and physician's discretion;
* Expected to be on olaparib treatment for ≥ 3 months;
* ECOG performance status of 0-3.

Exclusion Criteria:

* Concurrent use of other anti-cancer therapies;
* Concurrent use of potent inducers or inhibitors of the cytochrome p450 enzyme 3A3 (CYP3A4) as assessed with the Dutch drug database "G-Standaard" of the Royal Dutch Pharmacists Association(KNMP);
* Known contra-indications for treatment with cobicistat in line with the summary of product characteristics;
* Subjects with renal insufficiency defined as estimated glomerular filtration rate \< 50 ml/min.