Akut Lenfoblastik Lösemili Çocuk ve Ergenlerde Hastane Üretimi CD19 CAR-T Klinik Çalışması

Sade dilde özet

Bu Faz 1 (Phase 1) çalışmanın amacı, CD19 hedefli CAR-T hücrelerini (SNUH-CD19-CAR-T) araştırma merkezinin kendi tesislerinde üretmek ve nüks eden/dirençli B hücreli akut lenfoblastik lösemisi (acute lymphoblastic leukemia, ALL) olan çocuk ve ergenlerde güvenliğini ve etkinliğini değerlendirmektir. Kimerik antijen reseptörü taşıyan T hücreleri (CAR-T), prognozu çok kötü olan hematolojik kanserlerde umut verici sonuçlar bildirilen bir yaklaşımdır. Katılım için CD19 pozitif nüks eden veya dirençli ALL tanısı ve onam sırasında 26 yaşından küçük olmak; ikinci ya da daha ileri kemik iliği nüksü veya allojenik kök hücre nakli sonrası herhangi bir kemik iliği nüksü bulunması gerekmektedir.

Yukarıdaki özet, resmî kaydın sade dile aktarılmış halidir. Orijinal İngilizce başlık referans için gösterilir.

Deney bilgileri

Faz

Faz 1 (Phase 1)

Durum

Katılımcı alıyor

Sponsor

Seoul National University Hospital

Müdahale

SNUH-CD19-CAR-T

Başlangıç

15.02.2022

Tahmini bitiş

31.08.2026

Ülkeler

South Korea

Merkezler

• Seoul, South Korea

Uygunluk kriterleri

Kriterler ClinicalTrials.gov kaydından orijinal İngilizce haliyle alınmıştır. Uygunluk kararını yalnızca deneyi yürüten ekip verebilir.

Inclusion Criteria:

* 1\. Relapsed or refractory CD19 Positive Acute Lymphoblastic Leukemia. All subjects must be younger than 26 years old at the time of obtaining informed consent

  a. 2nd or greater BM\[bone marrow\] relapse OR b. Any BM relapse after allogeneic SCT\[stem cell transplant\] and must be ≥ 6 months from SCT at the time of SNUH\_CD19\_CAR-T infusion OR c .Refractory as defined by not achieving a CR after 2 cycles of a standard chemotherapy regimen or chemorefractory as defined by not achieving a CR after 1 cycle of standard chemotherapy for relapsed leukemia OR d. Ineligible for allogeneic SCT because of:
  * Severe comorbid disease
  * Other contraindications to allogeneic SCT conditioning regimen
  * Lack of suitable donor

    2\. Documentation of CD19 tumor expression in bone marrow or peripheral blood by flow cytometry.

    3\. Karnofsky (age ≥ 16 years) or Lansky (age \< 16 years) performance status ≥ 50 at screening

Exclusion Criteria:

1. Evidence of uncontrolled hepatitis B virus (HBV) or hepatitis C virus (HCV) based on assessment done by treating physicians.
2. Known human immunodeficiency virus (HIV) infection.
3. Presence of clinically active uncontrolled infection based on assessment done by treating physicians. Infections are considered controlled if appropriate therapy has been instituted and, at the time of screening, no signs of progression are present. Persisting fever without other signs or symptoms will not be interpreted as progressing infection.
4. Pregnant or nursing (lactating) women.