Daha Önce Tedavi Edilmemiş Metastatik Kolorektal Kanserli Kişilerde Encorafenib Artı Cetuximab ile Birlikte Pembrolizumab'ın Tek Başına Pembrolizumab ile Karşılaştırıldığı Bir Çalışma

Sade dilde özet

Bu çalışma, daha önce tedavi edilmemiş metastatik kolorektal kanser (metastatic colorectal cancer) hastalarında Encorafenib artı Cetuximab ile birlikte verilen Pembrolizumab tedavisini, tek başına Pembrolizumab tedavisiyle karşılaştırmaktadır. Çalışmaya, tümöründe BRAF V600E mutasyonu ve MSI-H/dMMR özelliği bulunan, daha önce metastatik hastalık için sistemik tedavi almamış hastalar alınmıştır. Faz 2 aşamasında yürütülmekte; şu an katılımcı almamakta ancak devam etmektedir (active, not recruiting).

Yukarıdaki özet, resmî kaydın sade dile aktarılmış halidir. Orijinal İngilizce başlık referans için gösterilir.

Deney bilgileri

Faz

Faz 2 (Phase 2)

Durum

Devam ediyor, katılım kapalı

Sponsor

Pfizer

Müdahale

Encorafenib, Cetuximab, Pembrolizumab

Başlangıç

11.07.2022

Tahmini bitiş

26.01.2027

Ülkeler

United States, Australia, Belgium, Canada, Czechia, Denmark, France, Germany, Italy, Netherlands, Norway, Poland, Slovakia, Spain, United Kingdom

İlgili genler

Merkezler

• Phoenix, United States
• Phoenix, United States
• Scottsdale, United States
• Miami Beach, United States
• Germantown, United States
• Houston, United States
• Heidelberg, Australia
• Melbourne, Australia
• Parkville, Australia
• Bonheiden, Belgium
• Anderlecht, Belgium
• Brussels, Belgium
• Ottawa, Canada
• Toronto, Canada
• Saskatoon, Canada
• Saskatoon, Canada
• Hradec Králové, Czechia
• Prague, Czechia
• Prague, Czechia
• Copenhagen, Denmark
• Copenhagen, Denmark
• Aalborg, Denmark
• Vejle, Denmark
• Vejle, Denmark
• Paris, France
• Clermont-Ferrand, France
• Clermont-Ferrand, France
• Montpellier, France
• Paris, France
• Munich, Germany
• Hamburg, Germany
• Monserrato, Italy
• Naples, Italy
• Guastalla, Italy
• San Giovanni Rotondo, Italy
• Milan, Italy
• Candiolo, Italy
• Livorno, Italy
• Pisa, Italy
• Padova, Italy

+19

Uygunluk kriterleri

Kriterler ClinicalTrials.gov kaydından orijinal İngilizce haliyle alınmıştır. Uygunluk kararını yalnızca deneyi yürüten ekip verebilir.

Inclusion Criteria:

* Locally confirmed microsatellite instability-high/ deficient mismatch repair (MSI-H/dMMR) stage IV colorectal carcinoma
* Locally confirmed BRAF V600E mutation in tumor tissue or blood
* Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1
* Have not received prior systemic regimens for metastatic disease.
* Measurable disease per RECIST 1.1
* Adequate organ function

Exclusion Criteria:

* Colorectal adenocarcinoma that is RAS mutant or for which RAS mutation status is unknown
* Known active central nervous system metastases and/or carcinomatous meningitis; leptomeningeal disease
* Immunodeficiency or active autoimmune disease requiring systemic treatment in the past 2 years
* Presence of acute or chronic pancreatitis
* Clinically significant cardiovascular diseases (eg, thromboembolic or cerebrovascular accident events ≤ 12 wks prior)
* Received a live or live-attenuated vaccine within 30 days of planned start of study medication
* Previous treatment with any selective BRAF inhibitor (eg, encorafenib, dabrafenib, vemurafenib, XL281/BMS-908662) or any epidermal growth factor receptor (EGFR) inhibitor (eg, cetuximab, panitumumab).
* Previous treatment with an immune checkpoint inhibitor (eg, anti-programmed cell death \[PD-1\], anti-PD-L1 or anti-PD-L2 agent); or with an agent directed to another stimulatory or co-inhibitory T-cell receptor (eg, CTLA-4, OX 40, CD137).