Kronik Miyeloid Löseminin Kronik Fazının Gerçek Yaşam Yönetiminde Jenerik Imatinib'in (Carcemia®) Glivec® ile Karşılaştırıldığı Etkililik ve Güvenlilik Çalışması

Sade dilde özet

Bu çalışma, jenerik bir imatinib ilacı olan Carcemia'nın, kronik miyeloid lösemi (chronic myeloid leukemia) kronik fazında Glivec ile karşılaştırıldığında etkililiğini ve güvenliliğini gerçek yaşam koşullarında inceliyor. Çalışmaya, yeni tanı almış ve daha önce tedavi görmemiş, 18 yaş ve üzeri Ph+ hastalar alınabilmektedir. Çalışma Faz uygulanmayan bir çalışma olarak yürütülmekte ve halen katılımcı almaktadır.

Yukarıdaki özet, resmî kaydın sade dile aktarılmış halidir. Orijinal İngilizce başlık referans için gösterilir.

Deney bilgileri

Faz

N/A

Durum

Katılımcı alıyor

Sponsor

Hikma Pharmaceuticals LLC

Müdahale

Carcemia, Glivec

Başlangıç

20.07.2022

Tahmini bitiş

01.11.2026

Ülkeler

Egypt

İlgili genler

Merkezler

• Cairo, Egypt
• Cairo, Egypt
• Cairo, Egypt
• Tanta, Egypt

Uygunluk kriterleri

Kriterler ClinicalTrials.gov kaydından orijinal İngilizce haliyle alınmıştır. Uygunluk kararını yalnızca deneyi yürüten ekip verebilir.

Inclusion Criteria:

1. Age ≥18 years
2. Newly diagnosed patients with Ph+ CML in CP, with or without the presence of other cytogenetic abnormalities at the time of diagnosis
3. Treatment naïve patients with confirmed diagnosis within 3 months of study enrolment
4. Levels of liver aminotransferases and serum bilirubin ≤ 2 times the upper limit of the normal range, and serum creatinine ≤1.5 times the upper limit of the normal range
5. Written informed consent

Exclusion Criteria:

1\. CML in accelerated phase (AP) at enrolment except patients in AP with the presence of other cytogenetic abnormalities at the time of diagnosis 2. CML in BP at enrolment 3. Patients who meet any of the contraindications to the administration of the study drug according to the approved Summary of Product Characteristics.

\-