B-ALL'de Konsolidasyon Tedavisi Olarak CD22/CD19 CAR-T ve Otolog Kök Hücre Nakli "Sandviç" Stratejisi

Sade dilde özet

CAR-T hücre tedavisi B hücreli akut lenfoblastik lösemide (B-ALL) belirgin başarı sağlamış olsa da tedavi sonrası nüks önemli bir sorun olmaya devam etmektedir; çoklu antijen hedefleyen CAR-T uygulamaları ve diğer rejimlerle kombinasyonlar nüks oranını azaltabilir. Bu Faz 2 (Phase 2) çalışmada araştırmacılar, B-ALL hastalarında konsolidasyon tedavisi olarak CD22/CD19 CAR-T hücreleri ile otolog kök hücre naklini birleştiren "sandviç" stratejisinin güvenliliğini ve etkililiğini gözlemlemektedir. Katılım için uygun allojenik nakil vericisi bulunmaması veya allojenik nakli reddetmiş olmak ve akım sitometri ile CD19 ve CD22 pozitifliğinin gösterilmesi gerekmektedir.

Yukarıdaki özet, resmî kaydın sade dile aktarılmış halidir. Orijinal İngilizce başlık referans için gösterilir.

Deney bilgileri

Faz

Faz 2 (Phase 2)

Durum

Devam ediyor, katılım kapalı

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Müdahale

CD22/CD19 CAR T and auto-HSCT "sandwich" strategy

Başlangıç

19.01.2020

Tahmini bitiş

21.07.2039

Ülkeler

China

Merkezler

• Suzhou, China

Uygunluk kriterleri

Kriterler ClinicalTrials.gov kaydından orijinal İngilizce haliyle alınmıştır. Uygunluk kararını yalnızca deneyi yürüten ekip verebilir.

Inclusion Criteria:

* subjects with a primary diagnosis of B-ALL who have any of the following: (a) no suitable allogeneic HSCT donor. (b) refusal of allogeneic HSCT.
* positive expression of CD19 and CD22 in peripheral blood or bone marrow primary cells detected by flow cytometry.
* cardiac ultrasound left ventricular ejection fraction ≥ 50%; Creatinine ≤ 1.6 mg/dl; alanine transaminase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) ≤ 3 times the normal range and total bilirubin ≤ 2.0 mg/dl; Pulmonary function ≤ grade 1 dyspnea (CTCAE v5.0) with oxygen saturation \> 91% without oxygenation.
* subjects aged 15-65 years (including 15 and 65 years), regardless of gender.
* T-cell amplification test pass.
* expected survival \> 3 months.

Exclusion Criteria:

* patients with recurrence of only isolated extramedullary lesions.
* combination of other malignant tumors.
* previously treated with anti-CD19 or/and CD22 or/and CD3 therapies.
* immunosuppressants use within 2 weeks prior to signing informed consent or plan to immunosuppressants after signing informed consent.
* uncontrolled active infections.
* HIV infection.
* active hepatitis B or hepatitis C infection.
* history of severe tachyphylaxis to aminoglycoside antibiotics.
* history or presence of clinically relevant Central Nervous System (CNS) pathology, such as epilepsy, generalized seizure disorder, paresis, aphasia, stroke, severe brain injuries, dementia, Parkinson's disease, cerebellar disease, organic brain syndrome, or psychosis.