T-REX Çalışması: 1-2 Sentinel Lenf Nodu Makrometastazı Olan, Klinik Olarak Nod-Negatif Meme Kanseri Hastalarında Bölgeye Özgü Dış Işın Radyoterapisinin Kişiye Uyarlanması

Sade dilde özet

Bu çalışma, klinik olarak koltuk altı lenf nodları negatif görünen ancak sentinel lenf nodu biyopsisinde 1-2 nodda makrometastaz saptanan meme kanseri (breast cancer) hastalarında, bölgesel dış ışın radyoterapisinin kişiye uyarlanarak azaltılmasını (de-escalation) değerlendirmektedir. Çalışmaya, 18 yaş ve üzeri, tümörü hormon reseptörü pozitif ve HER2 negatif olan, cerrahi sınırları temiz T1-T2 invaziv meme kanseri hastaları katılabilmektedir. Çalışma faz uygulanmayan bir çalışma olup halen katılımcı almaktadır.

Yukarıdaki özet, resmî kaydın sade dile aktarılmış halidir. Orijinal İngilizce başlık referans için gösterilir.

Deney bilgileri

Faz

Faz dışı

Durum

Katılımcı alıyor

Sponsor

Region Skane

Müdahale

De-escalation

Başlangıç

17.03.2023

Tahmini bitiş

31.12.2033

Ülkeler

Norway, Sweden

İlgili genler

Merkezler

• Ålesund, Norway
• Bergen, Norway
• Bodø, Norway
• Gjøvik, Norway
• Kristiansand, Norway
• Oslo, Norway
• Stavanger, Norway
• Tromsø, Norway
• Trondheim, Norway
• Borås, Sweden
• Gävle, Sweden
• Gothenburg, Sweden
• Halmstad, Sweden
• Jönköping, Sweden
• Kalmar, Sweden
• Karlstad, Sweden
• Linköping, Sweden
• Lund, Sweden
• Örebro, Sweden
• Skövde, Sweden
• Stockholm, Sweden
• Sundsvall, Sweden
• Umeå, Sweden
• Uppsala, Sweden
• Vaxjo, Sweden
• Västerås, Sweden

Uygunluk kriterleri

Kriterler ClinicalTrials.gov kaydından orijinal İngilizce haliyle alınmıştır. Uygunluk kararını yalnızca deneyi yürüten ekip verebilir.

Inclusion Criteria:

1. Primary unifocal or multifocal invasive breast cancer T1-T2.
2. Clinically N0.
3. Macrometastasis (\>2mm) in 1-2 lymph nodes at sentinel node biopsy.
4. Oral and written consent.
5. Age ≥ 18 years.
6. All resection margins are tumor free (no tumor on ink).
7. Primary tumor ER-positive, HER2-negative.

Exclusion Criteria:

1. Regional or distant metastases outside the ipsilateral axilla.
2. Previous RT towards the planned target area, i.e. the ipsilateral chest/lymph nodes.
3. Neoadjuvant systemic therapy.
4. Axillary lymph node dissection or other previous axillary surgery on the affected side.
5. Prior history of invasive breast cancer.
6. Pregnancy.
7. Bilateral invasive breast cancer.
8. Contraindication for radiotherapy or systemic treatment.
9. Inability to absorb or understand the contents of the informed consent form; for example, through disability, inadequate language skills or dementia.
10. Other invasive cancer within 5 years prior to breast cancer diagnosis