Kronik ve/veya Subakut Kutanöz Lupus Eritematozus Olan Yetişkinlerde Anifrolumab'ın Etkililiği ve Güvenliliğini İnceleyen Faz III Çalışması

Sade dilde özet

Bu çalışma, kronik ve/veya subakut kutanöz lupus eritematozus (cutaneous lupus erythematosus; deriyi etkileyen bir lupus türü) olan yetişkinlerde Anifrolumab adlı ilacın etkililiğini ve güvenliliğini incelemektedir. Çalışmaya, tanısı doğrulanmış ve sıtma ilaçlarına (antimalarial) yeterli yanıt vermemiş hastalar alınmış; katılımcılara Anifrolumab ya da plasebo (etkisiz madde) verilmiştir. Çalışma Faz 3 aşamasında yürütülmekte olup şu an katılımcı almamakta ancak devam etmektedir (active, not recruiting).

Yukarıdaki özet, resmî kaydın sade dile aktarılmış halidir. Orijinal İngilizce başlık referans için gösterilir.

Deney bilgileri

Faz

Faz 3 (Phase 3)

Durum

Devam ediyor, katılım kapalı

Sponsor

AstraZeneca

Müdahale

Anifrolumab, Placebo

Başlangıç

29.06.2024

Tahmini bitiş

11.08.2027

Ülkeler

United States, Argentina, Australia, Austria, Brazil, Bulgaria, Canada, Chile, China, Colombia, Denmark, France, Germany, Greece, Italy, Japan, Mexico, Netherlands, New Zealand, Philippines, Poland, Portugal, Romania, Serbia, Slovakia, South Africa, South Korea, Spain, Taiwan, Thailand, Turkey (Türkiye), United Kingdom

İlgili genler

Merkezler

• Phoenix, United States
• Covina, United States
• La Jolla, United States
• Los Angeles, United States
• Los Angeles, United States
• Orange, United States
• San Francisco, United States
• Aurora, United States
• New Haven, United States
• Washington D.C., United States
• Fort Lauderdale, United States
• Miami, United States
• Plantation, United States
• Chicago, United States
• Chicago, United States
• Indianapolis, United States
• Baltimore, United States
• Boston, United States
• Boston, United States
• Ann Arbor, United States
• Bloomfield Hills, United States
• Rochester, United States
• Omaha, United States
• New York, United States
• Rochester, United States
• Charlotte, United States
• Statesville, United States
• Cleveland, United States
• Portland, United States
• Providence, United States
• Charleston, United States
• Dallas, United States
• Charlottesville, United States
• Roanoke, United States
• Ciudad de Buenos Aires, Argentina
• Córdoba, Argentina
• Córdoba, Argentina
• Quilmes, Argentina
• San Miguel, Argentina
• Kogarah, Australia

+148

Uygunluk kriterleri

Kriterler ClinicalTrials.gov kaydından orijinal İngilizce haliyle alınmıştır. Uygunluk kararını yalnızca deneyi yürüten ekip verebilir.

Key inclusion criteria:

* Participants must have a confirmed diagnosis of CLE. Diagnosis must be clinically and histologically confirmed with the following:

  * CLASI-A total score ≥ 10 points at Screening and confirmed at randomization.
  * Inadequate response or intolerant to antimalarial therapy.
* Participants should have no medical history or signs or symptoms of active or prior tuberculosis infection (TB) and the same should reflect in chest radiograph or a chest CT scan result.
* Contraceptive use by males and females should be consistent with local regulations regarding the methods of contraception for those participating in clinical studies.

Key exclusion criteria:

* History or evidence of suicidal ideation.
* Severe or life-threatening Systemic lupus erythematosus (SLE).
* Active SLE or Sjögren's Syndrome.
* Any active skin conditions other than CLE that may interfere with the study.
* History of, or current diagnosis of, catastrophic antiphospholipid syndrome (APS).
* History of recurrent infection requiring hospitalization and IV antibiotics.
* COVID-19 infection.
* Any history of an anaphylactic reaction to human proteins, or monoclonal antibodies.
* At screening, if participants do not meet the eligibility criteria assessed based on laboratory test results e.g tests for total bilirubin, serum creatinine etc.

NOTE: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply