Nükseden veya Dirençli B Hücreli Akut Lenfoblastik Lösemi (B ALL) ve Agresif Olgun B Hücreli Non-Hodgkin Lenfomalı (B NHL) Çocuk Hastalarda CD19 Hedefli CAR T-Hücre Tedavisi Çalışması

Sade dilde özet

Bu Faz 1b/2 (Phase 1b/2) çalışma, nükseden veya tedaviye dirençli B hücreli akut lenfoblastik lösemi (B-ALL) ve B hücreli non-Hodgkin lenfoma (B-NHL) tanılı çocuklarda, CD19'u hedefleyen kimerik antijen reseptörü (CAR) ile modifiye edilmiş otolog T hücrelerinin (AUTO1, obekabtagen otolösel / obe-cel) güvenliliğini ve etkililiğini değerlendiriyor. Çalışmaya, tarama sırasında 18 yaşından küçük ve en az 6 kg ağırlığında; nükseden/dirençli B-ALL ya da diffüz büyük B hücreli lenfoma, Burkitt lenfoma, primer mediastinal büyük B hücreli lenfoma gibi CD19 pozitif agresif B-NHL alt tipleri bulunan hastalar alınıyor.

Yukarıdaki özet, resmî kaydın sade dile aktarılmış halidir. Orijinal İngilizce başlık referans için gösterilir.

Deney bilgileri

Faz

Faz 1 (Phase 1)

Durum

Katılımcı alıyor

Sponsor

Autolus Limited

Müdahale

AUTO1 (Obecabtagene autoleucel (obe-cel))

Başlangıç

16.11.2023

Tahmini bitiş

01.11.2027

Ülkeler

United States, Spain, United Kingdom

Merkezler

• Philadelphia, United States
• San Antonio, United States
• Salt Lake City, United States
• Barcelona, Spain
• Madrid, Spain
• London, United Kingdom
• Manchester, United Kingdom
• Newcastle upon Tyne, United Kingdom

Uygunluk kriterleri

Kriterler ClinicalTrials.gov kaydından orijinal İngilizce haliyle alınmıştır. Uygunluk kararını yalnızca deneyi yürüten ekip verebilir.

INCLUSION CRITERIA:

* \< 18 years old at screening
* ≥ 6 kg body weight at screening

Pediatric patients with r/r B ALL

r/r CD19-positive aggressive mature B including the B NHL subtypes: i) diffuse large B cell lymphoma, ii) Burkitt's lymphoma, iii) primary mediastinal large B cell lymphoma, iv) high-grade B cell lymphoma (not otherwise specified).

* Karnofsky (age ≥ 10 years) or Lansky (age \< 10 year) performance status score ≥ 50%.
* In participants with B ALL, local documentation of CD19 expression on leukemic blasts in the BM, peripheral blood, or cerebrospinal fluid or biopsy done no more than 30 days prior to consent.
* Adequate renal, hepatic, pulmonary, and cardiac function.

EXCLUSION CRITERIA:

* Diagnosis of chronic myelogenous leukemia in lymphoid blast crisis.
* History or presence of clinically relevant central nervous system (CNS) pathology unrelated to CNS leukemia.
* Presence of active or uncontrolled fungal, bacterial, viral, or other infection requiring systemic antimicrobials for management.
* Received prior (\< 3 months before obe cel infusion) stem cell transplantation.
* Prior CD19 targeted therapy other than blinatumomab.
* Experienced Grade ≥ 3 neurotoxicity following blinatumomab.