Metastatik Meme Kanseri Tedavisinde TRAIL-R2 ve HER2 Bispesifik Kimerik Antijen Reseptörlü (CAR) T Hücreleri

Sade dilde özet

Bu Faz 1 (Phase 1) gen aktarımı (gene transfer) çalışması, hem HER2'yi hem de TRAIL-R2'yi tanıyacak şekilde kimerik antijen reseptörü (chimeric antigen receptor, CAR) eklenmiş T hücreleri olan HTR2 T hücrelerini HER2 ifade eden (HER2-expressing) metastatik meme kanseri olan hastalarda inceliyor. Amaç güvenli en yüksek dozu bulmak, hücrelerin vücutta ne kadar kaldığını ve yan etkileri incelemek ve hücrelerin HER2 ifade eden meme kanseri hücreleriyle savaşıp savaşamadığını görmektir. Katılımcıların 18–80 yaş arasında olması, immünohistokimya (IHC) ile HER2 ifadesi 1+, 2+ veya 3+ olan metastatik ya da lokal nüks etmiş ameliyat edilemeyen meme kanseri tanısı bulunması ve hastalığın en az bir tedavi basamağından sonra ilerlemiş olması gerekmektedir.

Yukarıdaki özet, resmî kaydın sade dile aktarılmış halidir. Orijinal İngilizce başlık referans için gösterilir.

Deney bilgileri

Faz

Faz 1 (Phase 1)

Durum

Katılımcı alıyor

Sponsor

Baylor College of Medicine

Müdahale

HTR2 T Cells, HTR2 T Cells

Başlangıç

03.08.2026

Tahmini bitiş

01.01.2044

Ülkeler

United States

İlgili genler

Merkezler

• Houston, United States

Uygunluk kriterleri

Kriterler ClinicalTrials.gov kaydından orijinal İngilizce haliyle alınmıştır. Uygunluk kararını yalnızca deneyi yürüten ekip verebilir.

Procurement Inclusion Criteria:

1. Any patient between 18-80 years of age regardless of sex, with a diagnosis of metastatic or locally recurrent unresectable HER2 positive breast cancer.
2. HER2 tumor expression1+, 2+ or 3+ by IHC
3. The disease must have progressed after standard first line therapy. Patients are still eligible if they have failed more than one line of therapy.
4. Informed consent explained to, understood by and signed by patient/guardian. Patient/guardian given copy of informed consent.

Treatment Inclusion Criteria:

1. Patients between ages 18 and 80 years old with a diagnosis of either stage IV breast cancer or locally recurrent unresectable breast cancer. Disease must have progressed after standard first line therapy. Patients are still eligible if they have failed more than one line of therapy.
2. Measurable or evaluable disease per RECIST 1.1 criteria.
3. HER2 tumor expression 1+, 2+ or 3+ by IHC.
4. Bilirubin ≤ 3x upper limit of normal.
5. AST and ALT ≤ 3x upper limit of normal
6. Hemoglobin ≥ 7 g/dl (may be transfused values)
7. Serum creatinine \< 2 x the upper limit of normal.
8. Pulse oximetry of \> 90% on room air.
9. Off conventional or investigational therapy for 3 weeks prior to study entry.
10. ECOG Performance Status ≤ 2
11. The patient is able to understand and give informed consent to study related procedures and treatments.

Procurement Exclusion Criteria:

1. Known pregnancy or actively breast feeding.
2. Active and uncontrolled bacterial, viral, or fungal infection.
3. Patients with current use of systemic corticosteroids (Prednisone equivalent \>0.5mg/kg/day).
4. Patients with abnormal left ventricular function (LVEF \<55%)
5. Patients with brain metastases that are progressing.

Treatment Exclusion Criteria:

1. Pregnant or breast feeding
2. Active and uncontrolled bacterial, viral or fungal infection
3. Patient with current use of systemic corticosteroids (prednisone equivalent \>0.5 mg/kg/day.
4. Patients with abnormal left ventricular function (LVEF \<55%).
5. Patients with brain metastases that are progressing