Yükleniyor... / Loading...
A Study of AAV2-GDNF in Adults With Moderate Parkinson's Disease (REGENERATE-PD)
Bu çalışma, orta şiddette Parkinson hastalığı (Parkinson's disease) olan yetişkinlerde AAV2-GDNF adlı bir gen terapisini, kontrol amaçlı bir cerrahi işlemle karşılaştırarak incelemektedir. Çalışmaya, 45-75 yaş arası, son 4-10 yıl içinde Parkinson tanısı almış ve levodopa tedavisine yanıt veren hastalar alınmaktadır. Çalışma Faz 2 aşamasında yürütülmekte ve halen katılımcı almaktadır.
Yukarıdaki özet, resmî kaydın sade dile aktarılmış halidir. Orijinal İngilizce başlık referans için gösterilir.
Kriterler ClinicalTrials.gov kaydından orijinal İngilizce haliyle alınmıştır. Uygunluk kararını yalnızca deneyi yürüten ekip verebilir.
Inclusion Criteria:
Age
1. Male and female adults 45-75 years of age inclusive, at the time of signing of informed consent Type of Subject and Disease Characteristics
2. Diagnosed with Parkinson's disease in the past 4-10 years (inclusive) as defined by the following:
1. Presence of bradykinesia PLUS any of the following:
* Rigidity
* Rest tremor
* Postural instability
2. Presence of motor fluctuations as measured by the PD Motor Diary
3. Stable anti-parkinsonian medication regimen for \>/= 4 weeks prior to screening
4. Must demonstrate responsiveness to levodopa therapy
Exclusion Criteria:
* Known history or current evidence of medical, genetic, or neurological conditions that may provide an alternative to idiopathic PD diagnosis
* Presence or history of significant vascular and/or cardiovascular disease
* Presence of significant cognitive impairment, poorly controlled depression/anxiety
* Presence or history of psychosis or impulse control disorder
* History of malignancy other than treated cutaneous squamous or basal cell carcinomas
* Presence of clinically relevant conditions that could compromise surgical suitability and/or subject safety
* Contraindication to magnetic resonance imaging and/or use gadolinium-based contrast agents
* Prior history of brain surgery including, but no limited: DBS, pallidotomy focused ultrasound thalamotomy, or other experimental neurosurgical procedure
* Chronic immunosuppressive therapy