Genetik Değişiklikleri Olan Kanserlerde Potansiyel Hedefe Yönelik Tedavi Olarak BVD-523FB'nin (Ulixertinib) Test Edilmesi (MATCH - Alt Protokol Z1L)

Sade dilde özet

Bu çalışma, BRAF geninde V600 dışı mutasyonlar veya BRAF füzyonu bulunan kanserlerde BVD-523FB (Ulixertinib) ilacını hedefe yönelik bir tedavi olarak test etmektedir. Çalışma, geniş MATCH programı kapsamında yürütülmekte olup BRAF V600 mutasyonları olan hastalar dışlanmaktadır. Çalışma Faz 2 aşamasındadır; şu an katılımcı almamakta ancak devam etmektedir (active, not recruiting).

Yukarıdaki özet, resmî kaydın sade dile aktarılmış halidir. Orijinal İngilizce başlık referans için gösterilir.

Deney bilgileri

Faz

Faz 2 (Phase 2)

Durum

Devam ediyor, katılım kapalı

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Müdahale

Biopsy Procedure, Biospecimen Collection, Computed Tomography, Echocardiography Test, Magnetic Resonance Imaging, Radionuclide Imaging, Ulixertinib

Başlangıç

24.07.2019

Tahmini bitiş

31.12.2026

Ülkeler

United States

İlgili genler

Merkezler

• Philadelphia, United States

Uygunluk kriterleri

Kriterler ClinicalTrials.gov kaydından orijinal İngilizce haliyle alınmıştır. Uygunluk kararını yalnızca deneyi yürüten ekip verebilir.

Inclusion Criteria:

* Patients must have met applicable eligibility criteria in the Master MATCH Protocol EAY131/ NCI-2015-00054 prior to registration to treatment subprotocol
* Patients must fulfill all eligibility criteria of MATCH Master Protocol at the time of registration to treatment step (Step 1, 3, 5, 7)
* Patients must have a BRAF non-V600 mutation or BRAF fusion, or another BRAF aberration, as determined via the MATCH Master Protocol
* Patients with BRAF V600E/K/R/D mutations are excluded
* Patients must have an electrocardiogram (ECG) within 8 weeks prior to treatment assignment and must have no clinically important abnormalities in rhythm, conduction or morphology of resting ECG (e.g. complete left bundle branch block, third degree heart block)
* Patients must not have known immediate or delayed hypersensitivity reaction or idiosyncrasy to drugs chemically related to BVD-523FB (ulixertinib), dimethyl sulfoxide (DMSO), or excipients
* Patients must not have a left ventricular ejection fraction (LVEF) \< the institutional lower limit of normal (LLN) or \< 50% (whichever is higher)
* Patients must not have prior use of MEK or ERK 1/2 inhibitors
* Patients must not have a history of retinal vein occlusion (RVO) or central serous retinopathy. Patients with visible retinal pathology as assessed by ophthalmologic exam that is considered a risk factor for retinal vein thrombosis or central serous retinopathy will be excluded
* Intraocular pressure is ≤ 21mm Hg as measured by tonography. Patients diagnosed with glaucoma within 1 month prior to Step 1 registration are excluded
* Patients must not have leptomeningeal metastases or spinal cord compression due to disease
* Patients must not have primary malignancy of the central nervous system