CD5/CD7'ye Özgü CAR-T Hücreleri Kullanılarak CD5/CD7 Pozitif T Hücreli Akut Lenfoblastik Lösemi ve Lenfoblastik Lenfoma için Ardışık CAR-T Hücre Tedavisi

Sade dilde özet

Bu Faz 1/2 (Phase 1/2) çalışma, nüksetmiş veya tedaviye dirençli (relapsed/refractory) T hücreli akut lenfoblastik lösemi/lenfoblastik lenfoma (T-cell acute lymphoblastic leukemia/lymphoblastic lymphoma, T-ALL/LBL) veya ETP-ALL hastalarında CD5 ve CD7'yi hedefleyen ardışık CAR-T hücre tedavisini (EB-BH2026) inceliyor. Birincil amaç, sitokin fırtınası (cytokine storm) ve diğer yan etkiler dahil güvenliği değerlendirmektir; tedavi sonrası hastalık durumu da değerlendirilecektir. Katılımcıların indüksiyon tedavisiyle tam remisyona ulaşamamış veya remisyon sonrası nüks yaşamış olması gerekmektedir.

Yukarıdaki özet, resmî kaydın sade dile aktarılmış halidir. Orijinal İngilizce başlık referans için gösterilir.

Deney bilgileri

Faz

PHASE1/PHASE2

Durum

Katılımcı alıyor

Sponsor

Essen Biotech

Müdahale

CD5/CD7 CAR-T (EB-BH2026)

Başlangıç

10.07.2024

Tahmini bitiş

28.12.2026

Ülkeler

China

İlgili genler

Merkezler

• Beijing, China

Uygunluk kriterleri

Kriterler ClinicalTrials.gov kaydından orijinal İngilizce haliyle alınmıştır. Uygunluk kararını yalnızca deneyi yürüten ekip verebilir.

Inclusion Criteria:

* Signed written informed consent; Patients volunteer to participate in the clinical trial;
* Diagnosis is mainly based on the World Health Organization (WHO) 2008;
* Complete remission cannot be achieved after induction therapy; recurrence occurs after completion remission; the burden of leukemic blasts in the peripheral blood or bone marrow is greater than 5%;
* Leukemic blast cells express CD7/CD5 (CD7 OR CD5 positive by flow cytometry or immunohistochemistry ≥70%);
* The expected survival period is greater than 12 weeks;
* ECOG score ≤2;
* Age 2-60 years old;
* HGB≥70g/L (can be transfused);
* Total bilirubin does not exceed 3 times the upper limit of normal value, and AST and ALT do not exceed 5 times the upper limit of normal value.

Exclusion Criteria:

* Patients declining to consent for treatment
* Prior solid organ transplantation
* One of the following cardiac issues: atrial fibrillation; myocardial infarction within the past 12 months; prolonged QT syndrome or secondary QT prolongation; clinically significant pericardial effusion; cardiac insufficiency NYHA (New York Heart Association) III or IV;
* History of severe pulmonary dysfunction diseases;
* Severe infection or persistent infection cannot be effectively controlled;
* Severe autoimmune disease or congenital immunodeficiency;
* Active hepatitis;
* Human immunodeficiency virus (HIV) infection;
* Clinically significant viral infections, or uncontrollable viral reactivation, including EBV (Epstein-Barr virus).