TP53 Mutasyonlu DLBCL Hastalarında Birinci Basamak Tedavi Olarak R-CHOP ile Kombinasyon Halinde Selinexor (Smart Çalışması)

Sade dilde özet

Bu çalışma, TP53 geninde mutasyon bulunan diffüz büyük B hücreli lenfoma (diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL) hastalarında birinci basamak tedavi olarak Selinexor'un R-CHOP protokolü ile birlikte kullanımını inceliyor. Çalışmaya, daha önce sistemik lenfoma tedavisi almamış, 18-80 yaş arası, histolojik olarak doğrulanmış tanısı olan hastalar kabul edilmektedir. Sun Yat-sen University tarafından yürütülen çalışma Faz 2 aşamasında yürütülmekte olup halen katılımcı almaktadır.

Yukarıdaki özet, resmî kaydın sade dile aktarılmış halidir. Orijinal İngilizce başlık referans için gösterilir.

Deney bilgileri

Faz

Faz 2 (Phase 2)

Durum

Katılımcı alıyor

Sponsor

Sun Yat-sen University

Müdahale

Selinexor Oral Tablet [Xpovio], R-CHOP Protocol

Başlangıç

01.08.2024

Tahmini bitiş

01.04.2028

Ülkeler

China

İlgili genler

Merkezler

• Guangzhou, China
• Shanghai, China

Uygunluk kriterleri

Kriterler ClinicalTrials.gov kaydından orijinal İngilizce haliyle alınmıştır. Uygunluk kararını yalnızca deneyi yürüten ekip verebilir.

Inclusion Criteria:

* Subjects fully understand and voluntarily participate in this study and sign informed consent.
* Aged ≥18 and ≤80 years, no gender limitation.
* Histologically confirmed DLBCL with TP53 mutations (allowing transformed or concurrent indolent B-cell non-Hodgkin lymphoma)
* No prior systemic anti-lymphoma therapy; prior local radiotherapy alone is permitted.
* There must be at least one measurable or evaluable lesion that meets the evaluation criteria for Lugano 2014 lymphoma.
* Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 0-2.
* Expected survival ≥ 3 months.
* Adequate function of bone marrow, liver, and kidney.

Exclusion Criteria:

* DLBCL with Hodgkin lymphoma, T-cell lymphoma, or other non-B-cell lymphoma; Richter transformation.
* DLBCL with central nervous system invasion.
* The patients had previously received XPO1 inhibitors.
* The patients have contraindications to any drug in the combined treatment.
* Patients with chronic active hepatitis B or active hepatitis C. If the background hepatitis B surface antigen (HBsAg) and/or hepatitis B core Antibody (HBcAb) or hepatitis C Virus (HCV) antibody are positive, the further determination for Hepatitis B Virus (HBV) DNA (no more than 2500 copies /mL or 500 IU/mL) and HCV RNA (no more than the lower limit of the assay) can be included. The patients with HBsAg and/or HBcAb positive need to receive anti-HBV drugs.
* Patients with the infection of human immunodeficiency virus (HIV) and/or acquired immunodeficiency syndrome.
* Inability to swallow tablets, presence of malabsorption syndrome, or any other gastrointestinal disease or dysfunction that may affect the absorption of the study drug.
* Pregnant and lactating women and subjects of childbearing age who do not want to use contraception.
* Mentally ill persons or persons unable to obtain informed consent.
* Any condition deemed unsuitable by the investigator.