Gene Therapy for CD19-Positive Hematologic Malignancies (SENTRY-CD19)
Bu Faz 1/2 (Phase 1/2), insanda ilk kez uygulanan ve doz artırımlı açık etiketli çalışma, nükseden veya dirençli CD19-pozitif kan kanseri (lösemi ya da lenfoma) olan hastalarda VNX-101'in güvenliğini ve etkinliğini değerlendiriyor. Çalışmanın birinci bölümüne 18-90 yaş, ikinci bölümüne 13-90 yaş arası hastalar alınıyor. Katılım için CD19 pozitifliğinin gösterilmesi, AAV kapsidine karşı toplam antikor düzeyinin 1:400'ün altında olması ve böbrek, karaciğer ile kalp değerlerinin protokolde tanımlı aralıkta bulunması gerekiyor.
Yukarıdaki özet, resmî kaydın sade dile aktarılmış halidir. Orijinal İngilizce başlık referans için gösterilir.
Kriterler ClinicalTrials.gov kaydından orijinal İngilizce haliyle alınmıştır. Uygunluk kararını yalnızca deneyi yürüten ekip verebilir.
Inclusion Criteria: * Age: Part 1: 18-90 years of age, Part 2: 13-90 years of age * Relapsed or refractory CD-19 positive leukemia or lymphoma as defined in the protocol * CD19-positive expression * AAV specified capsid total antibody per protocol requirement * Protocol-specified ranges for renal, liver, cardiac and pulmonary function * Protocol-specified ranges for hematology parameters Exclusion Criteria: * Hepatoxicity (AST or ALT \> 2x upper limit of normal) * History of thrombotic microangiopathy or cardiomyopathy, or evidence of sensory neuropathy * Pregnant or nursing (lactating) women * Acute Graft versus Host Disease (GvHD): Grade 2-4 or chronic GvHD of any grade * History of hypersensitivity to corticosteroids or history of corticosteroid-related toxicity * Chemotherapy given within the protocol-specified discontinuation timelines Other Inclusion/Exclusion criteria to be applied per protocol.