Nükseden Malign Gliomun Tedavisinde Yeni Bir Onkolitik Virüsün Güvenliliği ve Etkililiği Üzerine Klinik Çalışma

Sade dilde özet

Bu çalışma, yeni bir onkolitik virüs (kanser hücrelerini hedefleyen bir tür virüs temelli tedavi) olan ON-01'in nükseden malign gliomun (recurrent malignant glioma, bir tür kötü huylu beyin tümörü) tedavisindeki güvenliliğini ve etkisini incelemektedir. Çalışmaya, glioblastom veya anaplastik gliom tanısı histolojik olarak doğrulanmış, 18-75 yaş arasındaki hastalar katılabilmiştir. Faz 1/Faz 2 aşamasında yürütülmüş ve tamamlanmıştır.

Yukarıdaki özet, resmî kaydın sade dile aktarılmış halidir. Orijinal İngilizce başlık referans için gösterilir.

Deney bilgileri

Faz

PHASE1/PHASE2

Durum

Tamamlandı

Sponsor

Beijing Neurosurgical Institute

Müdahale

ON-01, ONF

Başlangıç

01.08.2018

Tahmini bitiş

01.03.2024

Ülkeler

China

İlgili genler

Merkezler

• Beijing, China

Uygunluk kriterleri

Kriterler ClinicalTrials.gov kaydından orijinal İngilizce haliyle alınmıştır. Uygunluk kararını yalnızca deneyi yürüten ekip verebilir.

Inclusion Criteria:

1. Patients has given written informed consent；
2. Age is between 18 years old and 75 years old, inclusive;
3. Patients must have histologically or cytologically confirmed Glioblastoma, anaplastic astrocytoma, anaplastic oligodendroglioma, anaplastic oligodendrocyte-glioma;
4. Residual lesion must be ≥1.0 cm in diameter as determined by MRI;
5. Karnofsky Performance Status ≥70%;
6. Patients must have normal organ and marrow function. Absolute neutrophil count: ≥ 1,500/mm3, Hemoglobin\>10 g/dL platelets: \>100,000/mm3, total bilirubin\< 1.5 ×ULN; AST(SGOT)(aspartate aminotransferase)/ALT(SGPT)(alanine aminotransferase): \<2.5 X institutional upper limit of normal; Serum creatinine \< 1.5 ×ULN, and normal heart function;
7. Good compliance: can actively cooperate with doctors' treatment and follow-up survey;
8. Females of childbearing potential must not be pregnant; this will be confirmed by a negative serum pregnancy test within 7 days prior to starting study treatment and must use a birth control method in addition to barrier methods (condoms).

Exclusion Criteria:

1. Pregnant or lactating women;
2. Prior history of encephalitis, multiple sclerosis, or other CNS infection;
3. Herpes simplex virus infection active period;
4. Patients with a history of organ transplantation or waiting for an organ transplant;
5. Uncontrollable infectious diseases or other serious diseases such as HIV positive;
6. Severe pulmonary, cardiac or other systemic disease, specifically: Including active infections, uncontrolled high blood pressure, unstable angina pectoris, angina pectoris that began to develop within the last 3 months, congestive heart failure, myocardial infarction that occurred within the first 12 months of enrollment, requiring serious;medical treatment Arrhythmia, liver, kidney failure, etc.;
7. Patients with systemic autoimmune disease or immunodeficiency disease;
8. Patients with severe allergies;
9. Patients with chronic diseases requiring long-term immunologic preparation or glucocorticoid therapy.