Bağışıklığı Baskılanmış Çocuklarda Gansiklovirin Bireyselleştirilmiş Doz Optimizasyonu Çalışması (ID-MAGIC)

Sade dilde özet

Bu çalışma, bağışıklığı baskılanmış çocuklarda sitomegalovirüs (cytomegalovirus, CMV) enfeksiyonunun tedavisinde damar yoluyla verilen gansiklovirin (ganciclovir) standart dozlamasını, kişiye özel dozlama ile karşılaştırıyor. Çalışmaya, nakil alıcıları veya bağışıklığı baskılanmış, klinik olarak anlamlı CMV enfeksiyonu saptanan ve tedavi endikasyonu bulunan çocuklar kabul edilmektedir. Murdoch Childrens Research Institute tarafından yürütülen çalışma Faz 2 aşamasında yürütülmekte olup halen katılımcı almaktadır.

Yukarıdaki özet, resmî kaydın sade dile aktarılmış halidir. Orijinal İngilizce başlık referans için gösterilir.

Deney bilgileri

Faz

Faz 2 (Phase 2)

Durum

Katılımcı alıyor

Sponsor

Murdoch Childrens Research Institute

Müdahale

Standard dosing of IV ganciclovir, Personalised dosing of IV ganciclovir

Başlangıç

29.10.2024

Tahmini bitiş

01.12.2028

Ülkeler

Australia, New Zealand

İlgili genler

Merkezler

• Sydney, Australia
• Sydney, Australia
• Brisbane, Australia
• Melbourne, Australia
• Melbourne, Australia
• Perth, Australia
• Auckland, New Zealand

Uygunluk kriterleri

Kriterler ClinicalTrials.gov kaydından orijinal İngilizce haliyle alınmıştır. Uygunluk kararını yalnızca deneyi yürüten ekip verebilir.

Inclusion Criteria:

1. Immunocompromised patients including transplant recipients (haematopoietic stem cell transplant (HSCT), solid organ transplant (SOT)), those receiving chemotherapy or other immunosuppression or those with a known/suspected inborn error of immunity (determined by an immunologist); and
2. Detectable clinically significant CMV viraemia and treating clinician determines that antiviral therapy is indicated.
3. Willing to partake in the trial
4. Willing/able to attend all follow up visits and capable of completing all trial assessments.
5. Legally acceptable parent/guardian capable of providing consent on the participant's behalf.
6. Treating clinician agreeable to child being enrolled in the trial.

Exclusion Criteria:

1. Current or prior CMV infection with documented genotypic resistance to GCV (UL97 and/or UL54); or
2. Severe renal impairment (defined as estimated glomerular filtration rate (eGFR) \<25mL/min); or
3. Congenital CMV infection; or
4. Life expectancy of less than 7 days as determined by the treating physician; or
5. History of allergy, or adverse reaction to GCV, aciclovir or any component of the formulation; or
6. Treating clinician determines that combination antiviral therapy is indicated for CMV infection; or
7. Has received \>3 days of IV GCV or foscarnet or oral valganciclovir for the treatment of CMV infection prior to enrolment; or
8. Prior enrolment in the trial; or
9. Current recipient of another investigational product used for the treatment of CMV infection, as part of a clinical trial.