C797S+ İleri Evre Küçük Hücreli Dışı Akciğer Kanseri Hastalarında WSD0922-FU'nun Etkinliğini Değerlendiren Çalışma

Sade dilde özet

Bu çalışma, EGFR geninde C797S mutasyonu bulunan ileri evre küçük hücreli dışı akciğer kanseri (non-small cell lung cancer) hastalarında WSD0922-FU tabletlerinin etkinliğini değerlendirmektedir. Çalışmaya, birinci basamak Osimertinib tedavisi sırasında hastalığı ilerlemiş, 18 yaş ve üzeri, lokal ileri veya metastatik NSCLC tanılı bireyler alınmaktadır. Wayshine Biopharm, Inc. tarafından yürütülen çalışma Faz 2 aşamasında yürütülmekte ve halen katılımcı almaktadır.

Yukarıdaki özet, resmî kaydın sade dile aktarılmış halidir. Orijinal İngilizce başlık referans için gösterilir.

Deney bilgileri

Faz

Faz 2 (Phase 2)

Durum

Katılımcı alıyor

Sponsor

Wayshine Biopharm, Inc.

Müdahale

WSD0922-FU Tablets, Dose level A, WSD0922-FU Tablets, Dose level B

Başlangıç

18.08.2025

Tahmini bitiş

31.12.2027

Ülkeler

United States, China, France

İlgili genler

Merkezler

• Oxnard, United States
• Weston, United States
• Detroit, United States
• Manahawkin, United States
• Cleveland, United States
• Pittsburgh, United States
• Austin, United States
• Fairfax, United States
• Fuzhou, China
• Wuhan, China
• Shanghai, China
• Shanghai, China
• Tianjin, China
• Rennes, France
• Limoges, France
• Pessac, France
• Caen, France
• Toulon, France

Uygunluk kriterleri

Kriterler ClinicalTrials.gov kaydından orijinal İngilizce haliyle alınmıştır. Uygunluk kararını yalnızca deneyi yürüten ekip verebilir.

Inclusion criteria:

* Provision of signed and dated, written informed consent prior to any study-specific procedures, sampling and analyses.
* Male or female aged ≥18 years old.
* Histological or cytological confirmation diagnosis of NSCLC.
* Locally advanced or metastatic NSCLC, not amenable to curative surgery or radiotherapy.
* Evidence of radiological disease progression while on a previous continuous treatment with first-line Osimertinib treatment.
* Documented EGFR mutation .
* Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 and a minimum life expectancy of 12 weeks.
* At least one lesion, not previously irradiated and not chosen for biopsy during the study.
* Females should have evidence of non-childbearing potential.

Exclusion criteria:

* Any investigational agents or other anticancer drugs from a previous treatment regimen or clinical study within 14 days of the first dose of study treatment.
* Any unresolved toxicities from prior therapy greater than CTCAE Grade 1.
* Symptomatic brain complications that require urgent neurosurgical or medical intervention.
* Any evidence of severe or uncontrolled systemic diseases.
* Refractory nausea and vomiting, chronic gastrointestinal diseases, inability to swallow the formulated product or previous significant bowel resection.
* Past medical history of ILD.
* Inadequate bone marrow reserve or organ function as demonstrated.
* Males and females of reproductive potential.
* Known intracranial hemorrhage which is unrelated to tumor.
* Seizures requiring a change in anti-epileptic medications.