Nakil Sonrası TP53 Mutasyonlu AML/MDS'de Selinexor ve Azasitidin ile İdame Tedavisi

Sade dilde özet

Bu çalışma, kök hücre nakli sonrası TP53 mutasyonu taşıyan akut miyeloid lösemi (acute myeloid leukemia) veya miyelodisplastik sendrom (myelodysplastic syndrome) hastalarında Selinexor ve Azacitidine ile idame tedavisini değerlendirmektedir. Çalışmaya, 75 yaş altı, allojenik nakil yapılmış ve TP53 mutasyonu doğrulanmış hastalar katılabilmektedir. Çalışma Faz 1 aşamasında yürütülmekte; şu an katılımcı almamakta ancak devam etmektedir (active, not recruiting).

Yukarıdaki özet, resmî kaydın sade dile aktarılmış halidir. Orijinal İngilizce başlık referans için gösterilir.

Deney bilgileri

Faz

Faz 1 (Phase 1)

Durum

Devam ediyor, katılım kapalı

Sponsor

Daihong Liu

Müdahale

Maintenance Therapy with Selinexor and Azacitidine

Başlangıç

01.06.2025

Tahmini bitiş

30.12.2028

Ülkeler

China

İlgili genler

Merkezler

• Beijing, China

Uygunluk kriterleri

Kriterler ClinicalTrials.gov kaydından orijinal İngilizce haliyle alınmıştır. Uygunluk kararını yalnızca deneyi yürüten ekip verebilir.

Inclusion Criteria:

* (1) Voluntary participation in the clinical study: Participant or legal guardian understands and signs the Informed Consent Form (ICF) and is willing to comply with all trial procedures.

  (2) Age below 75 years at screening; gender not restricted. (3) Diagnosed with AML or MDS with TP53 mutation (VAF ≥ 2%) and post-allo-HCT. (4) No severe allergic constitution. (5) Liver function: ALT and AST ≤ 2.5 times the upper limit of normal, bilirubin ≤ 2 times the upper limit of normal.

  (6) Renal function: creatinine ≤ upper limit of normal. (7) No uncontrolled infections or severe psychiatric disorders. (8) ECOG performance score of 0-3; life expectancy of 4 months or more. (9) Peripheral blood counts for granulocytes and platelets.

Exclusion Criteria:

* (1) Patients with known allergies or contraindications to the study drugs. (2) Pregnant or breastfeeding women. (3) Patients with uncontrolled active infections or active GVHD. (4) Patients with a long history of smoking or alcohol abuse affecting trial outcome evaluation.

  (5) Patients with psychiatric disorders or conditions preventing informed consent, unable to comply with treatment and assessment requirements.

  (6) Patients who underwent major surgery on important organs less than 6 weeks prior.

  (7) Abnormal liver function: ALT or AST \> 2.5 times the upper limit of normal; bilirubin \> 2 times the upper limit of normal; renal function: creatinine \> upper limit of normal.

  (8) Patients deemed unsuitable for this clinical trial by the investigator (e.g., poor compliance, substance abuse).