Yükleniyor... / Loading...
Gene Therapy for HER-Positive Cancer (SENTRY-HER2)
Bu Faz 1/2 (Phase 1/2), insanda ilk kez uygulanan, açık etiketli çalışma, HER2-pozitif kanserleri olan hastalarda VNX-202 gen tedavisinin güvenliğini ve etkinliğini değerlendiriyor. Çalışma doz artırımı ve doz genişletme bölümlerinden oluşuyor ve dört doz düzeyi inceleniyor. Katılımcılar 18 yaş ve üzeri, doku ya da hücre incelemesiyle doğrulanmış HER2-pozitif solid tümörü olan kişilerdir; birinci bölüme önceki tedavi sırasında veya sonrasında ilerleyen ileri evre/metastatik hastalığı olanlar, ikinci bölüme erken evre HER2-pozitif hastalığı olanlar alınmaktadır.
Yukarıdaki özet, resmî kaydın sade dile aktarılmış halidir. Orijinal İngilizce başlık referans için gösterilir.
Kriterler ClinicalTrials.gov kaydından orijinal İngilizce haliyle alınmıştır. Uygunluk kararını yalnızca deneyi yürüten ekip verebilir.
Inclusion Criteria: * Age: ≥18 years of age * Histologically or cytologically confirmed diagnosis of HER-2 positive solid tumor as defined in the protocol * Part 1: presence of advanced or metastatic disease that has progressed during or following previous treatment * Part 2: Early stage HER-2 positive cancers with high risk for relapse following completion of SOC or after neoadjuvant systemic treatment * AAV specified capsid total antibody ≤1:400 * ECOG performance status of 0 or 1 * Life expectancy ≥3 months * Protocol-specified ranges for renal, liver, cardiac and pulmonary function * Protocol-specified ranges for hematology parameters Exclusion Criteria: * Hepatoxicity (AST or ALT \> 2x upper limit of normal) * Known active CNS or leptomeningeal disease * History of thrombotic microangiopathy or cardiomyopathy, or evidence of sensory neuropathy * Pregnant or nursing (lactating) women * History of other malignancy within 5 years prior to screening as defined in protocol * History of hypersensitivity to corticosteroids or history of corticosteroid-related toxicity Concurrent anti-cancer treatment in another investigational trial