Akut Miyeloid Lösemili Yaşlı Hastaların Tedavisinde Oblimersen, Sitarabin ve Daunorubisin

Sade dilde özet

National Cancer Institute (NCI) tarafından yürütülen bu Faz 1 (Phase 1) çalışması, daha önce tedavi görmemiş akut miyeloid lösemisi (acute myeloid leukemia, AML) olan yaşlı hastalarda oblimersen sodyumun (G3139, bcl-2 antisens oligodeoksinükleotid, Genasense) sitarabin ve daunorubisin hidroklorür ile birlikte kullanılmasının etkililiğini incelemiştir. Oblimersenin kanser hücrelerini kemoterapiye daha duyarlı hale getirerek bu ilaçların daha fazla hücre öldürmesine yardımcı olabileceği düşünülmüştür. Çalışmaya, histolojik olarak doğrulanmış primer veya sekonder AML'si ve kemik iliğinde %20'den fazla blast bulunan, akut promiyelositik lösemisi olmayan hastalar alınmıştır; çalışma tamamlanmıştır.

Yukarıdaki özet, resmî kaydın sade dile aktarılmış halidir. Orijinal İngilizce başlık referans için gösterilir.

Deney bilgileri

Faz

Faz 1 (Phase 1)

Durum

Tamamlandı

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Müdahale

oblimersen sodium (augmerosen, G3139, G3139 bcl-2 antisense oligodeoxynucleotide, Genasense), cytarabine (ARA-C, arabinofuranosylcytosine, arabinosylcytosine, Cytosar-U, cytosine arabinoside), daunorubicin hydrochloride (Cerubidin, Cerubidine, daunomycin hydrochloride, daunorubicin, RP-13057), laboratory biomarker analysis, pharmacological study (pharmacological studies)

Başlangıç

01.04.2002

Ülkeler

United States

İlgili genler

Merkezler

• Columbus, United States

Uygunluk kriterleri

Kriterler ClinicalTrials.gov kaydından orijinal İngilizce haliyle alınmıştır. Uygunluk kararını yalnızca deneyi yürüten ekip verebilir.

Inclusion Criteria:

* Histologically confirmed primary or secondary acute myeloid leukemia (AML)

  * More than 20% bone marrow blasts
  * Myelodysplastic syndromes (MDS) or a chronic myeloproliferative disorder antecedent to AML allowed
  * Therapy-related AML allowed
  * No acute promyelocytic leukemia
* At least 4 weeks
* Bilirubin no greater than 2 mg/dL
* ALT and AST no greater than 2 times upper limit of normal (unless directly attributable to AML)
* Creatinine no greater than 2.5 mg/dL
* Ejection fraction at least 50% by MUGA or echocardiogram
* No symptomatic congestive heart failure
* No unstable angina pectoris
* No cardiac arrhythmia
* No allergy to any of the study medications
* No other uncontrolled concurrent illness
* No serious medical or psychiatric illness that would preclude giving informed consent
* Not pregnant or nursing
* Fertile patients must use effective contraception
* No prior therapy for primary AML except emergency leukapheresis
* No prior anthracyclines
* No prior chemotherapy for primary AML except hydroxyurea for hyperleukocytosis
* At least 3 months since prior chemotherapy for MDS or chronic myeloproliferative disorders antecedent to AML
* No other concurrent chemotherapy
* No concurrent corticosteroids as anti-emetics
* No concurrent steroids except for adrenal failure or septic shock
* No concurrent hormonal therapy except hormones for non-disease-related conditions (e.g., insulin for diabetes, tamoxifen or equivalent for breast cancer prevention or adjuvant treatment, or estrogens or progestins for gynecologic indications)
* No prior radiotherapy for primary AML except cranial radiotherapy for CNS leukostasis
* No concurrent palliative radiotherapy
* No concurrent whole brain radiotherapy
* No other concurrent investigational or commercial agents or therapies
* No concurrent cyclooxygenase-2 inhibitors