Daha Önce Tedavi Görmemiş Akut Miyeloid Lösemi Hastalarının Tedavisinde Daunorubisin Hidroklorür, Sitarabin ve Oblimersen Sodyum

Sade dilde özet

National Cancer Institute (NCI) tarafından yürütülen bu randomize Faz 3 (Phase 3) çalışması, daha önce tedavi görmemiş akut miyeloid lösemisi (acute myeloid leukemia, AML) olan yaşlı hastalarda daunorubisin ve sitarabine oblimersen sodyum (G3139, bcl-2 antisens oligodeoksinükleotid, Genasense) eklenmesini yalnız daunorubisin ve sitarabin ile karşılaştırmıştır. Oblimersenin kanser hücrelerini bu ilaçlara daha duyarlı hale getirerek etkiyi artırabileceği düşünülmüş; hangi yaklaşımın daha etkili olduğu çalışmanın başında bilinmemektedir. Çalışmaya histolojik olarak doğrulanmış AML'si olan, promiyelositik lösemisi bulunmayan hastalar alınmış; öncesinde miyelodisplazi öyküsü olanlar bu tanı için sitotoksik tedavi almamışlarsa kabul edilmiştir. Çalışma tamamlanmıştır.

Yukarıdaki özet, resmî kaydın sade dile aktarılmış halidir. Orijinal İngilizce başlık referans için gösterilir.

Deney bilgileri

Faz

Faz 3 (Phase 3)

Durum

Tamamlandı

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Müdahale

oblimersen sodium (augmerosen, G3139, G3139 bcl-2 antisense oligodeoxynucleotide, Genasense), cytarabine (ARA-C, arabinofuranosylcytosine, arabinosylcytosine, Cytosar-U, cytosine arabinoside), daunorubicin hydrochloride (Cerubidin, Cerubidine, daunomycin hydrochloride, daunorubicin, RP-13057), laboratory biomarker analysis

Başlangıç

01.12.2003

Ülkeler

United States

İlgili genler

Merkezler

• Chicago, United States
• Columbus, United States

Uygunluk kriterleri

Kriterler ClinicalTrials.gov kaydından orijinal İngilizce haliyle alınmıştır. Uygunluk kararını yalnızca deneyi yürüten ekip verebilir.

Inclusion Criteria:

* DISEASE CHARACTERISTICS:

  * Histologically confirmed acute myeloid leukemia
  * No promyelocytic leukemia
  * History of antecedent myelodysplasia allowed provided that the patient received no prior cytotoxic therapy for myelodysplastic syndromes
* PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  * Biologic therapy

    * Prior growth factor and/or cytokine support allowed
    * No concurrent routine or prophylactic myeloid growth factors
  * Chemotherapy

    * No prior chemotherapy for leukemia or myelodysplasia except under the following conditions:
    * Emergency leukapheresis
    * Emergency treatment for hyperleukocytosis with hydroxyurea
    * No other concurrent chemotherapy
  * Endocrine therapy

    * No concurrent hormones except steroids for adrenal failure or hormones for non-disease-related conditions allowed (e.g., insulin for diabetes)
  * Radiotherapy

    * Prior cranial radiotherapy for CNS leukostasis (1 dose only) allowed
    * No concurrent palliative radiotherapy
  * Surgery
  * Not specified
  * Other

    * Concurrent enrollment on CALGB-8461, CALGB-9665, and CALGB-9760 allowed
    * No other concurrent investigational or commercial agents or therapies intended to treat the malignancy